Vaccins contre le coronavirus: comment connaitrons-nous les éventuels effets secondaires ?

Une semaine après la phase pilote, la campagne de vaccination officielle a démarré en Belgique ce mardi 5 janvier. Lors de cette première phase (appelée phase 1A), les résidents des maisons de repos et de soins ainsi que le personnel (sur base volontaire) seront les premiers vaccinés. L’objectif à terme est de vacciner 70% de la population, soit 8 millions de personnes.

Comme nous l’expliquions dans cet article, la Belgique pourrait utiliser plusieurs vaccins de technologies différentes. Actuellement celui qui est autorisé et administré est celui de Pfizer-BioNTech, celui de Moderna devrait suivre.

Rappelons qu’avant d’être disponibles les différents vaccins ont déjà été testés sur des volontaires. Mais comment va se dérouler la surveillance, le suivi de ces vaccins. Dans le cas d’éventuels effets secondaires comment seront-ils notifiés ? Où ça ? Qui aura accès à ces données ? Dans quel but ?


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Imaginons un patient X. Au moment de recevoir le vaccin, une information est censée lui être donnée pour lui indiquer les effets indésirables qu’il pourrait avoir avec le produit. Ces effets sont connus notamment grâce aux études cliniques. On sait par exemple qu’ils peuvent apparaître le jour même ou dans les deux jours qui suivent la vaccination. Selon Jean-Michel Dogné, directeur du département Pharmacie à l’université de Namur et expert à l’agence belge et européenne des Médicaments, ces effets sont généralement modérés et légers. On retrouve en premier la douleur à l’injection, ensuite la personne peut avoir un peu de fièvre, un peu de fatigue et des maux de tête. Ces effets indésirables sont donc connus et ne sont pas recherchés.

Après l’injection du vaccin, le patient sera surveillé pendant au moins 15 minutes afin de déceler des effets indésirables plus rares du type allergique. Jean-Michel Dogné : "On préfère que vous soyez assis dans de bonnes conditions pour voir que vous n’ayez pas de réaction cutanée ou respiratoire". Ces réactions sont très rares, précise-t-il en rappelant qu’actuellement plus de 5 millions de personnes ont déjà été vaccinées dans le monde avec le vaccin à ARN messager de Pfizer-BioNTech.

Notre patient X sera aussi informé qu’il pourrait développer des effets après la vaccination. Jean-Michel Dogné : "Un évènement peut apparaître après la vaccination, mais sans avoir de lien de causale avec la vaccination". Et c’est justement dans le doute que l’on vous demande de rapporter ces effets indésirables.

A qui doit-on communiquer les effets indésirables ?

L’idéal est de rapporter ces effets indésirables à un professionnel de la santé. En général à son médecin généraliste ou à son pharmacien. Le pharmacien, par exemple, sur base du produit et des connaissances pourra estimer s’il s’agit d’effets indésirables connus associés à la vaccination ou au contraire inconnus. Ces professionnels de la santé peuvent décider de rapporter ces effets indésirables auprès de l’afmps, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Autre possibilité, le patient peut lui-même rapporter les effets indésirables directement sur le site de l’afmps, cela peut d’ailleurs se faire de façon anonyme.

Que fait l’afmps avec ces informations ?

En premier lieu l’afmps va analyser ces informations afin de déterminer si oui ou non on peut relier un lien causal entre ce que décrit le patient et le vaccin. Cela se fait sur base de connaissances du vaccin, explique Jean-Michel Dogné. Et il poursuit : "C’est basé sur des connaissances du vaccin. C’est basé sur des possibilités théoriques qu’il y ait un lien. C’est basé aussi sur des informations que nous avons dans des bases de données plus importantes que ce qu’il y a avec des études cliniques". Quoi qu’il en soit la sévérité de l’effet indésirable sera déterminée.

Quels effets indésirables ?

Sur son site internet, l’afmps explique que vous pouvez notifier tout effet indésirable rencontré avec un médicament et ne pas hésiter dans les cas graves qui auraient mené par exemple à la mise en danger de la vie ou le décès, à une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci, à une incapacité de travail durable ou importante ou une invalidité, etc. Une liste plus complète des cas dans lesquels vous pouvez notifier l’agence se trouve sur leur site à cette adresse.

Eudra Vigilance, la base de données européenne

Si l’effet indésirable est jugé grave, il sera rapporté à deux autres bases de données. D’une part, à l’Eudra Vigilance, la base de données de l’Agence européenne des médicaments. Dans cette dernière, on retrouve l’ensemble des effets indésirables des médicaments de toutes les firmes pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments au niveau européen. À nouveau, cela va permettre d’analyser ces informations et vérifier, par exemple, si d’autres cas semblables ont été répertoriés. Plus la base de données est importante, plus les analyses seront précises. Jean-Michel Dogné : "D’où l’importance que chaque pays des 27 pays membres rapporte dans la même base de données la phase européenne".

Uppsala monitoring center, la base de données mondiale

La surveillance des effets indésirables ne s’arrête pas là. Au niveau mondial, près de 140 pays se sont mis d’accord pour travailler ensemble à une base de données qui dépend en partie de l’OMS, l’Organisation mondiale de la santé. Dans celle-ci sont également rapportés les effets indésirables. Les données sont à nouveau analysées pour déterminer par exemple si les effets surviennent plus souvent qu’avec d’autres vaccins. On vérifie aussi les liens de causalité possibles entre les effets indésirables décrits et le nouveau vaccin.

L’analyse des données

Ces données sont donc analysées. Au niveau belge et européen notamment : "On va établir s’il y a un signal", nous dit Jean-Michel Dogné : est-ce que d’autres cas ont été rapportés dans d’autres pays ? "Et donc ça veut dire qu’il faut investiguer plus en avant. On retourne vers la firme pharmaceutique, on regarde dans la littérature, on fait une analyse plus détaillée de causalité et on peut éventuellement estimer qu’un lien de causalité peut ne pas être exclu".

Le dossier est ensuite communiqué à un comité de l’Agence européenne du médicament. C’est là au niveau des 27 Etats membres qu’est prise une décision sur base du lien de causalité en termes de régulation. La notice scientifique est mise à jour et on informe les pays de cet effet indésirable.

Mais ce n’est pas tout, Jean-Michel Dogné, expert à l’agence belge et européenne des médicaments explique : "Et surtout, on essaye de minimiser le risque (dans le sens de prendre toutes les précautions : ndlr). Si ce risque d’effet indésirable est décrit […] on va essayer éventuellement de limiter cet effet indésirable dans la population à l’avenir". Concrètement, cela veut dire qu’à partir du moment où un effet indésirable est décrit, il est possible de limiter ou contre-indiquer le vaccin pour certains patients. Exemple : patients diabétiques, idem pour un groupe d’âge où l’on pourrait limiter ou contre-indiquer le vaccin aux personnes en dessous d’un certain âge, etc.

Enfin, dernière possibilité, proposer du matériel éducationnel. C’est le cas pour des réactions allergiques graves, qui peuvent apparaître avec tous vaccins, commente Jean-Michel Dogné. Il rappelle que les autorités sanitaires britanniques ont déconseillé récemment d’inoculer le vaccin de Pfizer et BioNTech aux personnes ayant eu dans le passé d'"importantes réactions allergiques", deux personnes ayant mal réagi aux premières injections. Cela permet de minimiser les effets indésirables. Ce travail est réalisé au fur et à mesure que les informations sont rapportées dans les différentes bases de données.

Tout ceci montre l’importance de rapporter les effets indésirables qui pourraient apparaître suite à l’administration d’un vaccin. Les analyses au niveau national, européen et international permettent une pharmacovigilance globale essentielle alors que la vaccination contre la maladie Covid-19 est en cours dans plusieurs pays.

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