Vaccin : l’Agence européenne des médicaments autorise la mise sur le marché du vaccin AstraZeneca, même pour les plus de 65 ans

L’avis de l’EMA, l’Agence européenne des médicaments à propos du vaccin AstraZeneca, était attendu. Il vient de tomber et elle autorise la mise sur le marché. L'agence précise ceci : "L'EMA a recommandé d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au vaccin COVID-19 d'AstraZeneca pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 18 ans et plus". Il n'y a donc pas de limite d'âge.

Suite à cette recommandation, il est prévu que le Groupe national de vaccination du Conseil supérieur de la Santé rende un avis à la task force nationale de vaccination dans les plus brefs délais pour discuter de la place du nouveau vaccin Astra Zeneca dans la campagne de vaccination en Belgique.

L’agence s’est basée sur quatre essais cliniques qui : "ont montré que le vaccin COVID-19 d'AstraZeneca était sûr et efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de plus de 18 ans". Concernant le calcul de l’efficacité du vaccin, elle s’est concentrée sur deux autres études (au Royaume-Uni et au Brésil) où les participants ont reçu deux doses "standard" (60% d’efficacité) et non une demi-dose suivie d’une entière. La 2e dose doit être administrée entre 4 et 12 semaines après la première. Mais elle précise aussi que dans ces études, la plupart des participants avaient entre 18 et 55 ans. "Il n’y a pas encore assez de résultats chez les participants plus âgés (plus de 55 ans) pour fournir un chiffre sur la manière dont le vaccin fonctionnera dans ce groupe". Une protection est toutefois attendue : "étant donné qu’une réponse immunitaire est observée dans cette tranche d’âge et sur la base de l’expérience acquise avec d’autres vaccins ; comme il existe des informations fiables sur la sécurité dans cette population, les experts scientifiques de l’EMA ont estimé que le vaccin peut être utilisé chez les personnes âgées". Et l’agence de préciser qu’elle attend encore des résultats d’autres études qui incluraient une plus grande proportion de personnes âgées.

Rappelons toutefois qu’avant de pouvoir se retrouver sur le marché européen et donc en Belgique, la firme pharmaceutique britannique doit encore attendre le feu vert de la Commission européenne.

La Belgique a commandé plus de 7 millions de doses du vaccin. Au total l’Europe en a acheté 300 millions avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. Elle ne recevra que 25% des 100 millions de doses prévues pour mars. Notons à ce sujet la publication du contrat signé à la fin du mois d’août entre la Commission européenne et la firme britannique et qui a accepté de le rendre public avec néanmoins des extraits noircis. Un texte qu’il faudra encore analyser.

Le vaccin AstraZeneca a certains avantages et en premier lieu son prix, puisqu’il coûte moins de 2 euros la dose, contre 12 euros pour celui de Pfizer/BioNTech, par exemple. Autre point, il est plus simple à stocker et donc à transporter puisqu’il peut être conservé dans un frigo classique (par contre, entre -80 °C – 60 °C pour le vaccin de Pfizer/BioNTech : ndlr). Enfin, ses effets secondaires seraient mineurs.

Un avis dans un contexte particulier

Moins de doses

L’avis de l’Agence européenne des médicaments arrive dans un contexte particulier pour ce troisième vaccin autorisé en Europe après Pfizer/BioNtech et Moderna. Tout d’abord, parce que fin de la semaine dernière, la firme britannique annonçait à la Commission européenne qu’elle ne serait pas en mesure de livrer les quantités de doses attendues. "A cause de rendements réduits à un site de fabrication au sein de la chaîne d’approvisionnement européenne" expliquait le laboratoire à l’agence Reuters. Concrètement, ses usines aux Pays-Bas et en Belgique connaissent des difficultés de rendement, explique la société. Suite à cela, l’un des 4 sites de production de la société, qui a été pointé du doigt et qui se trouve Seneffe, a été inspecté par l’AFMPS, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le ministre fédéral de la Santé, Frank Vandenbrouche a dans la foulée déclaré : "Des experts belges sont en train de se pencher sur les éléments obtenus lors de cette visite d’inspection, avec des experts hollandais, italiens et espagnols".

La Commission européenne réagissait également en mettant en avant l’importance d’un calendrier des livraisons précis afin de planifier au mieux les programmes de vaccination des Etats membres. Pour la Belgique cela représente 650.000 doses au lieu de 1,5 million.


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Le patron du laboratoire pharmaceutique britannique Pascal Soriot expliquait qu’il ne prenait : "certainement pas de vaccins aux Européens pour les vendre ailleurs avec profit". Et dans ce bras de fer qui oppose la Commission européenne à AstraZeneca, les Britanniques ne semblent pas prêts à partager une part de la production.

Notons que cette annonce tombait aussi à un moment où la firme américaine Pfizer confirmait un ralentissement des livraisons à la fin du mois de janvier. De quoi contrecarrer de nombreux plannings de vaccination en Europe.

Des doutes sur l’efficacité sur les plus de 65 ans

Début de cette semaine, le journal Bild Zeitung et le quotidien économique Handelsblatt ont affirmé que le gouvernement allemand doutait de l’efficacité du vaccin contre le Covid-19 d’AstraZeneca, développé avec l’université d’Oxford, sur les personnes âgées de plus de 65 ans. Ce que le laboratoire pharmaceutique a tout de suite démenti. Ce mardi, le ministre de la Santé allemand affirmait aussi que les "révélations" des deux journaux étaient erronées et basées sur de mauvaises interprétations. Enfin jeudi, la commission de vaccination allemande a déconseillé le vaccin AstraZeneca pour les personnes âgées de plus de 65 ans.


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Ce matin, sur la Première, Muriel Moser, immunologue à l’ULB rappelait à propos de ce vaccin utilisé au Royaume-Uni que la firme avait publié trois articles dans The Lancet. Un article en particulier s’est intéressé aux résultats obtenus chez des personnes de plus de 65 ans. Et concernant la réponse immunitaire : "la réponse immunitaire était très bonne, ce qui, bien entendu, est très encourageant. Mais dans leurs articles de départ, lorsqu’ils ont analysé la protection, c’est vrai que le nombre de personnes de plus de 65 ans était sans doute trop faible. Mais connaissant la réponse immunitaire qu’ils ont publiée, je pense qu’on peut être tout à fait positif". Une réponse de la spécialiste en attendant, peut-être, de nouveaux résultats, précise-t-elle. On l’entend, la spécialiste restait prudente et attendait l’avis de l’Agence européenne des médicaments.

Quant à savoir si ce vaccin est efficace contre les variants du virus, Muriel Moser expliquait : "on ne sait pas encore". Pour cela il faudra encore attendre les résultats de tests in vitro ou encore vérifier les effets du vaccin sur la population vaccinée au Royaume-Uni, soit près de 5,8 millions de personnes.


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