Vaccin contre le coronavirus : comment devient-on cobaye pour la recherche ?

Environ 160 sociétés sont actuellement dans la course pour la recherche d’un vaccin contre le coronavirus. Quelques-unes seulement en sont à la troisième phase de leur essai clinique. " A la fin de cette phase, a priori le produit peut être commercialisé ", nous explique Philippe Devos, président de l’Absym, l’association des syndicats belges de médecine.

Mais c’est aussi au cours de cette phase qu’un grand nombre de volontaires est indispensable. Une des études les plus avancées est actuellement la recherche menée par Astra Zeneca. Pour la mener à bien, celle-ci se déroule sur 30.000 volontaires. Même chose du côté du groupe pharmaceutique Moderna.


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En phase deux, le nombre de volontaire requis est moins important. Il faut que le volontaire soit sain, donc dans le cas du coronavirus, qu’il n’est pas contracté le virus. Il s’agit de la phase au cours de laquelle on évalue les dosages. Actuellement, par exemple, le laboratoire ATC pharma en Belgique a lancé une campagne. Ils sont à la recherche de volontaires dans le cadre de la recherche d’un vaccin contre le Covid-19. Plusieurs critères doivent être respectés pour pouvoir se porter volontaire et le candidat peut percevoir une rémunération.

Du côté des scientifiques, plusieurs obligations aussi. Bref, pas forcément si simple d’être volontaire, quelques avantages, des craintes et des contraintes aussi. Et pourtant, sans volontaire pas de vaccin.

Mais qui peut être volontaire ? Quand ? Et existe-t-il des risques ?

Un essai clinique, 4 phases, et plusieurs garde-fous

Un essai clinique se déroule en plusieurs phases, avec plusieurs garde-fous éthiques en cours de chemin.

En effet, la phase pré-clinique consiste d’abord à faire accepter son projet d’étude par un comité. Il y a ensuite toute une phase d’analyse en laboratoire sur les cellules qui seront étudiées. Ensuite seulement, les cellules quittent leur tube à essai pour être testées sur les animaux. L’idée est de prendre des animaux, les plus similaires à l’homme en fonction de la recherche, explique Philippe Devos.

Une fois cette phase terminée, à nouveau un comité éthique doit valider la prochaine étape. A savoir, les tests sur des cobayes humains. Et là encore, les choses ne se font pas en un claquement de doigts.

La phase de l’essai clinique permettra d'évaluer la toxicité" du vaccin ou du médicament, indique Philippe Devos. Il s’agit donc de trouver le bon dosage.

 

Du laboratoire à l’humain

Et là encore, cela se déroule par étapes. Le laboratoire qui veut tester un vaccin doit alors trouver des cobayes sains. Par exemple, le laboratoire ATC pharma avec qui teste actuellement un vaccin contre le coronavirus est à la recherche de personnes " n’ayant pas eu la Covid-19 ou n’ayant pas reçu d’autres vaccins contre celle-ci ". L’objectif ici est de " vacciner des gens qui ne présentent pas de risques et auprès desquels on tente des doses croissantes ou décroissantes ", souligne Philippe Devos.

Des volontaires sains et rémunérés

A cette phase, le nombre de volontaire requis est un peu moins important. " Ce sont souvent des étudiants en médecine qui se porte volontaire, ils ont une aptitude à comprendre la faible dangerosité ou non de l’étude ", remarque Philippe Devos, médecin au CHC de Liège.

Bien souvent, au cours de cette phase, le cobaye est rémunéré. D’ailleurs, comme l’explique Philippe Devos, "il y a des gens pour qui être cobayes est un métier".

A titre d’exemple, pour le vaccin testé par ATC pharma en Belgique, le volontaire percevra 1200 euros pour l’ensemble de l’étude, qui s’étend sur 12 mois. Il faut aussi savoir que c’est la "phase la plus dangereuse, car il faut un volontaire sain et en même temps on évalue la toxicité pour essayer de trouver la dose optimale". Et comme l’explique ATC Pharma, "tout essai clinique comporte des risques ".

Néanmoins, assure Philippe Devos, "le risque est limité". Non seulement, les garde-fous permettent de remplir plusieurs étapes avant de tester le vaccin sur l’homme et "depuis quelques années, les études sur la physiologie animale ont bien évolué, on sait davantage à quoi s’attendre. Alors que dans les années 1960, participer à un essai clinique était un peu plus hasardeux, aujourd’hui on sait mieux à quoi s’attendre", souligne Philippe Devos.

Pour devenir volontaire, en tant que cobaye sain, il faut donc répondre à une annonce et à un certain nombre de critères (d’âge, de condition de santé, de temps etc.).

Par ailleurs, le volontaire peut décider à tout moment de se retirer de l’étude. C’est ce que l’on appelle "retirer son consentement ".

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Critères d’inclusion pour participer à l’essai clinique ATC pharma. © Capture d’écran

En phase 3 : plusieurs milliers de volontaires

"Il faut savoir que normalement la recherche pour un vaccin met entre 6 et 8 ans. Pour le coronavirus, recherche se fait entre 6 et 8 mois", indique Philippe Devos.

En effet, en quelques mois, plusieurs laboratoires pharmaceutiques entrent dans la phase trois de leurs essais cliniques. C’est le cas d’AstraZeneca et de Moderna notamment.

Une fois que le vaccin a été testé sur des cobayes sains, et que le dosage a été équilibré, il faut pouvoir le tester sur des personnes ayant été potentiellement contaminées par le coronavirus. Il faut donc un très grand nombre de volontaires. Actuellement, 30.000 volontaires sont mobilisés dans les essais d’AstraZeneca et de Moderna.

La moitié des volontaires reçoivent un placebo, l’autre moitié le vrai vaccin.

A cette étape, comme il s’agit aussi de tester les personnes malades, tous les essais cliniques ne rémunèrent pas le cobaye. "C’est la phase de randomisation de l’efficacité du produit", indique Philippe Devos.


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Au cours de cette phase, ce qui est observé c’est la réaction des volontaires, "la sérologie, les immunoglobulines", souligne le président de l’Absym. C’est une sorte de phase de test en condition réelle. C’est la "raison pour laquelle, cette phase se déroule dans des pays où le virus circule beaucoup, comme c’est le cas au Brésil, par exemple", indique Philippe Devos.

A la fin de cette étape, explique-t-il, "le vaccin peut être mis sur le marché". Il sera ensuite observé pendant plusieurs années par les médecins qui le prescrivent à leurs patients.

Quelques risques

En effet, le risque zéro n’existe pas. C’est d’ailleurs ce qu’il s’est passé pour un des 30.000 volontaires de l’essai clinique d’AstraZeneca. Un des volontaires est tombé malade et le géant pharmaceutique a dû interrompre la recherche.

A ce moment, explique Philippe Devos, "il y a un groupe externe qui doit vérifier le lien entre le patient et le vaccin administré". Et d’ajouter, ici la conclusion du groupe est " que c’est dû au hasard et non au vaccin en lui-même ". Ce samedi, AstraZeneca a d’ailleurs pu relancer ses recherches.


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Plusieurs obligations

Et du côté des laboratoires, cela implique aussi plusieurs obligations. Non seulement, l’anonymat du volontaire est garanti, mais "le laboratoire doit informer le cobaye de façon détaillée pour savoir quels sont les risques et le laboratoire doit fournir une assurance au volontaire".

De plus, souligne Philippe Devos, "les essais sont soumis aux conditions de la loi. Il y a un comité éthique qui valide l’essai. Il est composé pour moitié de médecins mais aussi de philosophe ou de spécialiste des questions éthiques".

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© Tous droits réservés

La compétition, un atout ?

C’est une des analyses de Philippe Devos. En effet, il explique que dans la mesure où il y a environ 160 laboratoires en compétition dans la course effrénée pour un vaccin, chacun des laboratoires dans la course aura l’œil sur ce qu’il se passe chez son concurrent.

"Si certains sont déjà en phase 3, les autres continuent leur course. Et si l’un des concurrents ne respecte pas les protocoles, les autres ne l’épargneront pas. Il y a une sorte de garantie par la compétition", indique le médecin du CHC de Liège.

JT du 08/09/2020

Le futur vaccin sera-t-il fiable et efficace?

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