USA: Novavax espère déposer une demande d'autorisation pour son vaccin au 2ème trimestre

USA: Novavax espère déposer une demande d'autorisation pour son vaccin au 2ème trimestre
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USA: Novavax espère déposer une demande d'autorisation pour son vaccin au 2ème trimestre - © Tous droits réservés

L'entreprise de biotechnologie américaine Novavax a déclaré lundi espérer déposer une demande d'autorisation pour son vaccin contre le Covid-19 au Royaume-Uni au début du deuxième trimestre 2021, et pouvoir faire de même peu après aux Etats-Unis.

Elle n'a toutefois pas d'assurance que les autorités américaines acceptent d'étudier cette demande, qui ne sera pour le moment fondée que sur les résultats d'essais cliniques de phase 3 menés au Royaume-Uni, alors que d'autres similaires se poursuivent encore aux Etats-Unis.

Les données devraient être soumises au régulateur sanitaire britannique (MHRA) "d'ici le début du deuxième trimestre 2021", a fait savoir Novavax dans un communiqué, à l'occasion de la publication de ses résultats trimestriels.

Un "dialogue" est par ailleurs engagé avec l'Agence américaine des médicaments (FDA), "avec une demande potentielle pour une autorisation d'utilisation en urgence au deuxième trimestre 2021", poursuit le communiqué.

"Notre espoir et notre attente est que la FDA accepte de considérer les données britanniques", a déclaré sur CNBC le PDG de Novavax, Stanley Erck, en reconnaissant n'avoir aucune "assurance" qu'elle le fasse.

Pour le vaccin d'AstraZeneca, les autorités sanitaires américaines attendent les résultats d'essais aux Etats-Unis, même si ce remède est déjà autorisé en Europe. "Nous avons des données différentes de celles d'AstraZeneca", a toutefois argumenté Stanley Erck.

Si la FDA refuse d'étudier les données britanniques de Novavax, la procédure sera repoussée le temps que les résultats de ses essais menés aux Etats-Unis et au Mexique, pour lesquels 30.000 volontaires ont été vaccinés, soient connus.

Ce qui sera le cas a priori "au deuxième trimestre 2021", en fonction de la virulence de l'épidémie de Covid-19 dans ces pays, selon le communiqué de Novavax.

Les essais cliniques conduits au Royaume-Uni ont impliqué 15.000 personnes, et ont démontré une efficacité de 89,3% pour ce vaccin, avait annoncé l'entreprise fin janvier. Dans le détail, le vaccin de Novavax y était efficace à 95,6% contre la souche initiale du Covid-19, et de 85,6% contre le variant britannique.

Le gouvernement britannique a sécurisé une commande de 60 millions de doses du vaccin de Novavax.

 

 

 


Belga

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