Prothèses PIP: la justice de l'UE précise les obligations des certificateurs

L'arrêt européen intervient moins d'un mois après une décision retentissante de la justice française, qui a condamné le certificateur TÜV à verser 60 millions d'euros à 20 000 plaignantes.
L'arrêt européen intervient moins d'un mois après une décision retentissante de la justice française, qui a condamné le certificateur TÜV à verser 60 millions d'euros à 20 000 plaignantes. - © ANNE-CHRISTINE POUJOULAT

Les organismes comme l'allemand TÜV, chargé de surveiller les implants mammaires de la société PIP, n'ont pas en général d'obligation de mener des inspections, mais ils doivent prendre "les mesures nécessaires" en cas d'indices de non-conformité, a estimé jeudi la justice européenne.

La Cour de justice de l'UE (CJUE) répondait à la justice allemande, saisie par une victime de ces implants frauduleux et demandant des réparations à TÜV Rheinland LGA Products (TÜV).

Il appartient désormais à la juridiction allemande de trancher ce litige, en respectant l'avis juridique de la Cour de Luxembourg, qui vaudra pour toute affaire similaire dans l'UE.

L'arrêt européen intervient moins d'un mois après une décision retentissante de la justice française, qui a condamné le certificateur allemand à verser 60 millions d'euros à 20 000 plaignantes victimes de ces prothèses mammaires remplies d'un gel frauduleux au mépris des règles sanitaires.

Des implants non conformes décelés en 2008

L'affaire qui a valu la saisine de la CJUE concerne une Allemande, Elisabeth Schmitt, qui s'est fait retirer ses implants posés en 2008, après que les autorités françaises avaient constaté en 2010 que les implants à base de silicone industrielle produits par la société française PIP (Poly Implant Prothèse) n'étaient pas conformes aux normes de qualité.

PIP étant devenue insolvable, Elisabeth Schmitt s'est tournée vers TÜV, l'entreprise allemande chargée de la surveillance de la qualité de ces implants, à qui elle demande des dommages et intérêts de 40 000 euros au titre du préjudice moral subi, sans compter d'éventuels préjudices matériels.

La plaignante estime que la société allemande aurait pu constater que PIP n'avait pas utilisé la silicone approuvée, en consultant notamment les bons de livraison et des factures.

Selon la Cour de Luxembourg, un organisme comme TÜV "n'est pas tenu de manière générale d'effectuer des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs et/ou d'examiner les documents commerciaux du fabricant", a estimé la CJUE, saisie par la Cour fédérale de justice allemande pour éclairer quelles sont les obligations du certificateur.

"Cependant, en présence d'indices suggérant qu'un dispositif médical est susceptible d'être non conforme aux exigences" du droit européen, "un tel organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s'acquitter de ses obligations".

La fraude commise par PIP n'était pas décelable par TÜV

Les conditions dans lesquelles un "manquement fautif" à ces obligations peut "engager la responsabilité" de l'organisme "relèvent du droit national", a conclu la CJUE.

De son côté, TÜV Rheinland LGA Products a "salué" dans un communiqué l'avis de la justice européenne, estimant se voir confirmer "la position de TÜV Rheinland dans l'affaire PIP en ses points décisifs".

"La fraude commise par PIP n'était pas décelable par (TÜV), et n’aurait pas pu être détectée avec les moyens que la réglementation accorde aux organismes notifiés de droit privé", argumente le certificateur, jugeant qu'il "ne peut en être tenu pour responsable".

 

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