Produit ophtalmique allemand suspect: deux Français perdent l'usage d'un œil

En Belgique, le produit en question n'a pas été distribué en 2015, selon l'AFPMS.
En Belgique, le produit en question n'a pas été distribué en 2015, selon l'AFPMS. - © Tous droits réservés

Deux patients français ont perdu l'usage d'un œil après une chirurgie utilisant un produit ophtalmique suspect fabriqué par la société allemande Alamedics Gmbh, a indiqué lundi l'agence française du médicament ANSM.

"Deux incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015, avec pour conséquence une perte fonctionnelle de l’œil", a indiqué l'ANSM, interrogée par l'AFP après des informations espagnoles faisant état de treize patients ayant perdu l'usage d'un œil à l'issue d'interventions chirurgicales réalisées avec le même produit suspect.

Ala Octa se présente sous la forme d'une solution aqueuse. Il est utilisée principalement dans la chirurgie de la rétine.

​Perte complète de la vue d'un œil : treize cas confirmé

Dans un courrier adressé le 13 juillet par la société Alamedics aux distributeurs, avant d'être mis sur le site de l'ANSM le 18 septembre, le Dr Christian Lingenfelder expliquait que "le produit Ala Octa a été soupçonné d'être à l'origine de processus dégénératifs de la rétine".

"Les ventes sont interrompues jusqu'à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées", ajoutait-il.

Sur son site internet, Alamedics précise qu'Ala Octa est un produit "chimiquement et physiologiquement inerte et absolument non-toxique".

Samedi, l'Agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) avait fait état de "41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie Ala Octa", retiré de la vente par le ministère espagnol de la Santé en juin.

"Jusqu'à présent ont été confirmés 13 cas d'amaurose (cécité)", soit la perte complète de la vue d'un œil, avait précisé l'Aemps.

Pas distribué en Belgique

Des patients ont souffert d'autres complications énumérées par l'Aemps : nécrose rétinienne, atrophie du nerf optique, diminution de l'acuité visuelle, inflammations.

Outre les patients affectés en Espagne, le laboratoire allemand évoquait également "un cas en Italie".

Seulement 75 doses d'Ala Octa ont été commercialisées en France depuis la mise sur le marché du produit en 2012, selon l'ANSM.

En Belgique, le produit en question n'a pas été distribué en 2015, selon l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFPMS). Aucun cas d'amaurose chez des personnes ayant utilisé le produit n'a été recensé dans le pays jusqu'ici.

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