Pilules contraceptives: "Le bénéfice reste supérieur au risque"

"Je peux vous rassurer, nous veillons au grain et qu’il y a un suivi permanent", a fait savoir Xavier De Cuyper.

"Notre souci est de mettre le doigt sur ce qui est nouveau, sur ce qui nécessite un changement d’attitude voire un retrait du marché dans le pire des cas. Ici (dans le cas français, ndlr), on se demande ce qu’il y a de tellement nouveau", explique-t-il. "Le débat français est interpellant car d’après les informations dont nous disposons (et ces informations sont partagées au niveau européen), il n’y a pas lieu de faire plus que ce que nous avons fait en Belgique", estime l’invité de Matin Première.

En outre, selon le principe de la pharmocovigilance, il existe un suivi permanent des médicaments et "nous informons chaque fois qu’il y a lieu de le faire", précise cet ancien chef de cabinet de Louis Michel.

Or dans le cas des pilules de troisième génération, "il n’y a rien de nouveau", juge-t-il. Tous ces médicaments existent depuis quelques dizaines d’années et le risque de thrombose ou d’embolie est connu, nous dit Xavier De Cuyper.

"Ce qui est important, c’est que le bénéfice reste supérieur au risque", selon ce dernier. Pour lui, c’est le médecin ou le gynécologue qui doit voir avec sa patiente quel est le meilleur produit pour elle.

Quant à savoir si ladite patiente est suffisamment informée, "je ne peux pas juger des discussions dans les cabinets médicaux mais au niveau de l’agence, on essaie de beaucoup mieux informer le patient", répond l’administrateur délégué qui insiste une nouvelle fois sur le rôle des professionnels de la santé en la matière.

Surveillance permanente des produits

Le rôle du régulateur est de réaliser une évaluation "presque permanente" des médicaments.

Au niveau de la recherche déjà un produit est examiné sur base de trois critères essentiels : la qualité du produit, la sécurité du produit et son efficacité, explique Xavier De Cuyper. Une fois cette étape franchie, on passe alors à la phase des tests cliniques sur des patients qui peut être très longue.

Lorsque les informations ont été analysées (ce par "une flopée d’experts", de plus en plus souvent au niveau européen) et que cette analyse débouche sur une balance bénéfices/risques positive, intervient alors la procédure d’autorisation de mise sur le marché.

Mais une fois sur le marché, le produit continue d’être surveillé et analysé. Au stade des essais cliniques, "on ne peut évidemment pas tester le produit sur des millions de personnes", fait remarquer l’invité d’Arnaud Ruyssen. Or, "une fois qu’il est administré à des millions de personnes, vous avez une probabilité d’avoir d’autres éléments qui interviennent, un environnement différent, des interactions avec d’autres traitements, le passé du patient, etc. ".

Il y a donc une nécessité de surveillance permanente pour "compléter régulièrement l’information disponible et parfois ajuster", explique cet ingénieur agricole de formation.

Financement des études par les laboratoires : "pas gênant"

La firme Bayer, qui commercialise les pilules "Yaz" et "Yasmin" (pour lesquelles l'agence américaine des produits alimentaires et des médicaments a annoncé en avril un renforcement de l'avertissement), a elle-même financé des études concernant ses propres produits. Ce qui entraîne forcément de forts soupçons de conflit d’intérêt dans le chef des personnes chargées de l’étude.

Pour Xavier De Cuyper, le fait que des firmes pharmaceutiques sponsorisent de telles études "n’est pas gênant dans la mesure où l’on suit les règles". "Des règles extrêmement strictes", précise-t-il. "Il y a une double garantie puisqu'on a d’une part toutes les règles mises en place par les régulateurs (au niveau nationale ou européen) mais aussi toutes les règles d’éthique imposées par les comités de chaque hôpitaux".

"Je ne peux pas nier qu’il y ait parfois des abus", concède l’invité, "mais il ne faut pas non plus faire croire qu’un médicament est mis sur le marché à la suite de la position d’un éminent professeur" qu’il suffirait de corrompre. "Il y a tellement de personnes qui interviennent, qui donnent leur avis, le nombre d’experts et d’intervenants est tellement important que je pense vraiment que si, au niveau européen, il y a avait eu de l’abus de confiance, cela se saurait".

Julien Vlassenbroek

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