Le médicament Androcur entraînerait des risques de tumeurs… seulement en France?

Opération du cerveau.
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Opération du cerveau. - © HATIM KAGHAT - BELGA

En France, trois femmes traitées par le médicament Androcur ont lancé une procédure judiciaire contre le laboratoire Bayer. Le principe actif est accusé d’être à l’origine de tumeurs opérées avec séquelles.

Selon une étude de l’Agence -française- du médicament ANSM et de l’Assurance maladie publiée en août 2018, l’acétate de cyprotérone (le principe actif de l’Androcur de Bayer et de ses génériques), prescrit pour combattre une pilosité excessive (hirsutisme sévère) ou l’endométriose, peut multiplier de 7 à 20 la probabilité d’une tumeur du cerveau le plus souvent bénigne, appelée méningiome, chez les femmes traitées longtemps et à hautes doses.

Le risque serait multiplié par 7 en cas de traitement de plus de 6 mois, et par 20, pour un traitement de plus de 5 ans. L’acétate de cyprotérone n’est "pas recommandé chez l’enfant" avant la fin de la puberté ni chez les femmes ménopausées, a dû insister l’an dernier l’ANSM, alors que ce produit a été donné en France à des enfants pour retarder des pubertés supposées précoces. 

En septembre 2018, la ministre -française- de la Santé Agnès Buzyn avait dès lors invité les patients qui prennent de l’Androcur " à se rapprocher de leur généraliste " en raison des risques liés à ce médicament, " tout en soulignant qu’il n’y avait pas d’urgence ".

Le laboratoire Bayer avait réagi à l’évocation de cette étude en notant que " le risque de méningiome était connu et mentionné dans le RCP (document destiné aux professionnels de santé) du produit depuis 2011 ".

Une problématique connue depuis 10 ans

Pour sa part, la revue médicale indépendante "Prescrire" indiquait à l’AFP que "le risque de méningiome lié au traitement hormonal de la ménopause, par œstrogène + progestatif, est connu depuis plus de 10 ans". "Le risque est environ deux fois plus grand avec ces traitements", selon Bruno Toussaint, directeur éditorial de la revue.

Seuls deux cas en Belgique 

Contacté par nos soins, le porte-parole de L’Agence fédérale (belge) des Médicaments et des produits de santé (AFMPS) se veut plus rassurant : « Pour l’instant, on ne dispose pas, en Belgique, de données justifiant une action contre le traitement par Androcur. Un cancer n’est pas automatiquement la conséquence d’un traitement médicamenteux. Nous suivons le dossier, en Belgique comme à l’étranger pour voir si l’analyse risque/bénéfice a été modifié ou non ». Selon le porte-parole, dans notre pays, seuls deux cas auraient été documentés par un chercheur.

En France, en revanche, la crainte à l’égard du médicament est bien installée. Des groupes Facebook se sont d’ailleurs constitués. Selon les avocats des plaignantes françaises, « les risques étaient connus depuis 2008 et il a fallu attendre 2018 pour disposer d’une véritable information des patients et des praticiens ». Les plaignantes sont membres de l’Association méningiomes dus à l’acétate de cyprotérone Amavea, qui prend en compte d’autres molécules (Luteran, Lutényl et leurs génériques) associées à ces tumeurs.

Pas de commentaire chez Bayer

Chez Bayer, le groupe allemand qui a conçu ce médicament, on dit vouloir réserver les commentaires aux magistrats qui auront à examiner ces dossiers. Mais Bayer précise tout de même « analyser avec les autorités de santé les résultats de l’étude rendue publique en septembre 2018 qui apporte de nouvelles données sur le risque de méningiome (tumeur généralement bénigne du cerveau) associé à l’utilisation d’Androcur lorsqu’il est utilisé de façon prolongée et en fonction de la dose ».

Des patients belges inquiets

Malgré le ton rassurant de l’agence fédérale des Médicaments, des patients belges émettent des doutes. Comme cette jeune femme traitée depuis plusieurs années à l’Androcur et sujette à des migraines chroniques. Son endocrinologue lui a prescrit une IRM, tout en précisant que cette procédure n’est pas généralisée et s’effectue au cas par cas.

Avec la difficulté supplémentaire du délai imposé pour ce type d’examen. Dans le cas de notre témoin, un rendez-vous a été pris début avril pour un examen IRM à Saint-Luc planifié fin décembre.

70 victimes possibles

En France, outre les trois femmes qui ont lancé une procédure contre le laboratoire Bayer, l’avocat Charles Joseph-Oudin dit avoir été contacté par 70 victimes de ce médicament.

L’Agence du médicament (ANSM) et l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) -tous deux français- sont également visés par cette plainte au civil pour « défaut d’information » sur les risques encourus avec ce traitement et « défectuosité » du médicament.

Désigner des experts

L’objectif de ces actions est d’obtenir la désignation d’experts judiciaires qui doivent évaluer le rôle du médicament dans l’apparition des méningiomes (tumeurs du cerveau) en vue d’éventuelles indemnisations.

D'autres médicaments montrés du doigt

Début février, l’Agence française du médicament ANSM avait décelé « un nouveau risque possible » pour les femmes qui prennent des médicaments prescrits dans le traitement de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

Il ne s’agit plus du principe actif de l’Androcur (acétate de cyprotérone), mais du Luteran (acétate de chlormadinone), du Lutényl (acétate de nomégestrol), ainsi que leurs génériques.

Ici aussi, des cas de méningiomes ont été associés avec leur usage. Ces médicaments, vendus par neuf laboratoires, sont des dérivés de la progestérone.

Cependant, et contrairement à l’Androcur, ces cas déclarés de tumeurs « ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale », ajoute l’ANSM dans un point d’information.

Afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un surrisque de développer un méningiome, une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par des experts.

Dans l’attente des résultats, l’agence sanitaire française a adressé par lettre ses « nouvelles recommandations » aux professionnels de santé (endocrinologues, gynécos, généralistes, pharmaciens, neurologues, neurochirurgiens).

Les professionnels de santé devront également « informer les patientes de l’existence du risque de méningiome », « (ré)-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente » de ce traitement, en tenant compte de ce risque de tumeurs, en vérifiant auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu.

Les médecins doivent en outre « prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible » et dans le respect des indications autorisées.

 

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