L'antidépresseur agomélatine contre-indiqué au-dessus de 75 ans

L'antidépresseur agomélatine contre-indiqué au-dessus de 75 ans
L'antidépresseur agomélatine contre-indiqué au-dessus de 75 ans - © Belga

L'antidépresseur agomélatine commercialisé sous le nom de Valdoxan (laboratoire Servier), en Belgique, devrait être contre-indiqué chez les personnes de plus de 75 ans en raison de risques "sévères" pour le foie, a annoncé vendredi l'Agence européenne du médicament (EMA). En Belgique, la mise en vente de l'antidépresseur est déjà assortie de plusieurs conditions strictes imposées par le médecin traitant, dans le cadre du plan obligatoire de minimisation des risques, a fait savoir l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Une décision finale sera prise au niveau européen entre le 22 et le 25 septembre.

Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'EMA a préconisé vendredi un renforcement des mises en garde sur les notices de ces médicaments. En particulier, il devrait être clairement indiqué que la fonction hépatique du patient doit être testée avant et pendant toute la durée d'un traitement avec cet antidépresseur.

Cette décision a été prise après l'examen de données cumulées sur les "risques hépatiques sévères" pour les personnes qui prennent ce médicament dans le cadre d'une procédure normale d'examen. En Belgique, le Valdoxan suit un programme de gestion des risques afin de prévenir un maximum les conséquences liées à la prise de ce médicament, indique l'AFMPS.

Les médecins prescrivant du Valdoxan doivent notamment informer leurs patients des risques que peut entraîner la prise de l'antidépresseur, mais ils doivent aussi "effectuer un contrôle de la fonction hépatique chez tous les patients à l'instauration du traitement et périodiquement après environ trois semaines, six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase d'entretien)", peut-on lire dans le plan de gestion des risques en Belgique publié en décembre 2013 par l'AFMPS.

L'EMA prendra une décision formelle et finale dans ce dossier dans le cadre d'un autre comité prévu entre le 22 et 25 septembre. En cas de consensus, la décision du comité sera directement implémentée dans les Etats membres européens.

Belga

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