L’agence européenne du médicament passe au crible le vaccin Johnson&Johnson, après des incidents thrombo-emboliques

L’agence européenne du médicament (EMA) vient de faire état de possibles liens entre l’administration du vaccin Johnson & Johnson et la formation de caillots sanguins, après que cas ont été signalés, dont un mortel.

L’EMA a indiqué que sa commission pour la sûreté avait "lancé une étude" destinée "à évaluer des informations sur des incidents thromboemboliques" concernant des personnes ayant reçu le vaccin.

Trois de ces cas ont été signalés aux Etats-Unis après autorisation du vaccin, et un l’avait été dans un pays non précisé lors d’une phase de tests, selon la même source. L’Union européenne a autorisé ce vaccin mais n’a pas commencé à l’utiliser.

Quatre cas graves de caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines lui ont été rapportés. L’un est survenu lors d’un essai clinique et les trois autres dans le cadre de la vaccination aux États-Unis. Un de ces cas a été mortel.

Actuellement, le vaccin Janssen n’est utilisé qu’aux États-Unis, dans le cadre d’une autorisation provisoire. Sa mise sur le marché dans l’Union européenne a été autorisée le 11 mars dernier, mais son déploiement n’a pas encore débuté. Le Janssen est particulièrement attendu dans les prochaines semaines par les autorités parce qu’il ne nécessite qu’une seule dose.

Poursuite des examens

L’examen actuel ne signifie pas qu’il existe un lien causal entre le vaccin et les cas thromboemboliques observés, note l’EMA. Son Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) poursuit ses examens et devra décider si des restrictions sont nécessaires, notamment une mise à jour des informations sur le produit.

Dans le cas du vaccin AstraZeneca, l’EMA a reconnu ce mercredi un lien entre l’administration du vaccin et des cas très rares de formation de caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes sanguines basses, désormais répertoriés comme "effets secondaires très rares".

Dans l’attente d’informations plus précises de l’Agence, la Belgique a suspendu l’administration de l’AZ ces quatre prochaines semaines chez les moins de 56 ans.

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