Implant files: Absence de données, praticiens et patients dans le flou, une experte dénonce

 

3 800. C’est le nombre d’incidents liés à la pose d’un implant signalés depuis 2013 en Belgique. C’est ce que révèlent les "Implant files" publiés ce lundi par le Consortium international des journalistes d’investigation. Mais 3 800, cela ne représente que 10 à 20 % des incidents, car la plupart ne sont pas signalés. Une situation plus que préoccupante puisque qui dit manque de transparence et absence de données claires, dit des praticiens dans le flou et donc des patients mal informés des risques.

 

Au micro de Débats première, Sabine Stordeur, experte au KCE ne mâche pas ses mots. Le monde des implants, c’est le Far West. Entre l’absence de données concernant les incidents, une prise de décisions fragmentée par rapport à la mise sur le marché des implants et des agences financées par l’industrie pharmaceutique, rien ne va plus. Explications.

L’absence de transparence…

Techniquement, les médecins et les firmes elles-mêmes ont l’obligation de déclarer tout incident, "mais tout le monde est d’accord pour dire que ce n’est pas fait" dit Xavier Counasse, journaliste au journal Le Soir et co-auteur de l’enquête. Une pratique qui entrave le travail du KCE, le centre fédéral d’expertise qui rend des avis scientifiques sur les sujets relatifs aux soins de santé auprès des pouvoirs publics ou des prestataires de soins. "Nous évaluons ces technologies sur base de l’efficacité clinique, de la sécurité, mais aussi du rapport coût/efficacité de manière à formuler des recommandations sur leurs utilisations, mais aussi sur leur potentiel remboursement par l’INAMI" explique Sabine Stordeur.

Mais voilà, elle fait le même constat que Xavier Counasse : non seulement il n’y a pas assez de données sur les incidents qui arrivent, mais il y a aussi une absence totale de transparence quant à l’efficacité clinique de certains dispositifs médicaux, dont les implants. "Alors que pour arriver sur le marché les médicaments doivent passer par une autorité publique, les implants eux dépendant d’une société privée. Une société privée que l’on appelle "organisme notifié". La firme, va vers cet organisme, lui donne la fiche technique du nouvel implant, et dès que qu’un organisme lui attribue le label CE, eh bien l’implant peut inonder le marché européen. Le contrôle sanitaire ne vient qu’à posteriori, et cela mène à des dérives", explique le journaliste. 

L’experte en analyse de système de santé va même plus loin. Elle explique que 60 organismes notifiés sont présents sur l’ensemble de l’espace économique européen. Ce sont donc 60 organismes différents qui peuvent donner leur autorisation de mise sur le marché. "Ce sont parfois des agences composées de deux personnes. Deux personnes qui n’ont même pas les compétences techniques pour évaluer la performance du produit." dénonce-t-elle.

Un problème de compétence, mais aussi d’indépendance. Car selon elle, certaines personnes sont carrément financées par l’industrie pharmaceutique et par les fabricants d’implants.

 

Des agences à la salle d’opération

L’industrie pharmaceutique, qui matraque les praticiens de messages positifs concernant leurs produits. Et sans données claires, difficile pour les médecins de s’y retrouver.

Alors certes, il y a des dispositifs médicaux qui sont très couramment utilisés, qu’ils connaissent, mais sur toutes les innovations technologiques, les médecins sont souvent dans le flou, explique Sabine Stordeur.  Un flou qui ne leur permet pas d’éclairer les patients en ce qui concerne les bénéfices qu’ils peuvent attendre d’un implant, mais aussi les risques encourus par ces traitements.  

 

A qui la faute ?

Alors qui est le responsable de cette absence de données ? Pour l’experte, ces données n’existent pas parce que la banque de données européenne n’est pas encore facilement accessible. "Il y a beaucoup de bonnes intentions et de mouvements qui vont dans le bon sens, mais cela prend énormément de temps à mettre en œuvre, à harmoniser et à être accessible".

Ce qu’il manque pour Sandrine Stordeur, c’est avant tout une autorité unique, indépendante financièrement, qui puisse délivrer ces autorisations de mise sur le marché après une évaluation concrète de la sécurité et de l’efficacité.

Il est facile de se retrancher derrière des excuses pour ne pas faire avancer ce dossier, comme citer le manque de moyens par exemple dit-elle, mais en attendant, cela concerne des milliers de patients en Belgique et en Europe où des accidents mortels peuvent survenir.

 

 

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