Il n'y a pas de contrôle de qualité des prothèses médicales en Belgique

Le scandale des prothèses mammaires PIP a secoué le monde médical. Des prothèses bénéficiant d'un label européen "CE" ont été sciemment trafiquées. Leur fabricant avait remplacé le gel médical par du gel industriel et abusé les organismes de contrôle.

Jean-Luc Nizet, directeur de l’association des chirurgiens plasticiens, n'a jamais utilisé les prothèses PIP. Mais aujourd'hui il doit parfois réparer les dégâts qu'elles ont provoqués tant dans les corps que dans les esprits: "Pour nous, un produit ‘CE’ était un produit sûr, évidemment. Plus maintenant parce qu’on a appris à cette occasion que le contrôle consistait simplement à voir si le cahier des charges existait et s’il était suivi étape par étape. Mais il n’y a jamais eu de contrôle de qualité des produits" explique-t-il.

Pas de contrôle de contenu

L'Agence fédérale du médicament et des produits de santé contrôle les dispositifs médicaux en  Belgique. Pour une prothèse de hanche labellisée CE prête à l'emploi par exemple, l’Agence procède à un contrôle visuel, à un examen de l’étiquetage et de la conformité du produit, si la notice est présente et fournie dans les langues prévues par la loi.

Il n'y a donc pas de contrôle du contenu "parce que la Commission européenne nous interdit de mettre des entraves à la libre circulation" explique Xavier De Cuyper, directeur de l’Agence : "Aujourd’hui, nous ne contrôlons pas les produits. Dans une étape future, nous envisageons de faire des coups de sonde en fonction du risque que fait courir tel ou tel produit. Cela correspond un peu à faire un audit de ce que les ‘notified bodies’ font".

"Pitoyable"

Les ‘notified bodies’ ou organismes certifiés : ce sont eux qui examinent les dispositifs médicaux. Ils sont 80 à exercer le contrôle de ce marché et à apposer le label européen, sésame pour toute utilisation future en Europe. Mais leur niveau d'exigence est très fluctuant. Une équipe de télévision anglaise s'est fait passer pour une entreprise produisant des prothèses de hanche. Le produit proposé n'était pas correct mais, dans un organisme certifié tchèque, on était prêt à l'accepter, montrait ce reportage.

"On se rend compte que cet organisme certifié ne regarde pas du tout le bénéfice clinique pour le patient et ne s’inquiète pas du tout des risques qu’il pourrait encourir à se voir implanter un dispositif à haut risque. Mais, au contraire, toutes les mesures sont prises pour faciliter la commercialisation d’un produit comme s’il s’agissait d’une simple table ou d’un ordinateur" indique Sabine Stordeur, expert senior au Centre fédéral d’expertise des soins de santé. Les prothèses de hanche Johnson et Johnson, étaient aussi un produit sûr. Elles ont dû être retirées du marché et enlevées à certains patients. 

Consciente du problème, la Commission européenne pense changer ses règles et créer un seul organisme de contrôle européen. Mais rien n'est fait. "L’Europe pense que cela coûtera trop cher, c’est pitoyable" commente Martine Van Hecke de Tests-Achats. Cela peut s’avérer dramatique pour les patients qui ont fait confiance en ce label CE et doivent aujourd'hui le payer de leur personne.

L. Dendooven

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