France: retour très encadré de la thalidomide sur le marché du médicament

La thalidomide, associée dans les années 50 à de graves malformations congénitales, sera de nouveau commercialisée en France à partir du 19 octobre sous le nom Thalidomide Celgene.

Ce médicament servira au traitement d'une forme rare de cancer, le myélome multiple, a annoncé l'agence du médicament (Afssap).

En Belgique, la thalidomide est à nouveau utilisée depuis 2001 pour le tratement de certains cancers. Les effets secondaires restent importants et le médicament n'est délivré que sous très haute surveillance.

Le médicament a donc reçu, en France, une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en avril 2008 pour une indication très spécifique. Thalidomide Celgene est indiqué, en association avec deux médicaments anti-cancéreux (melphalan et prednisone), pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome (cancer de la moelle osseuse) multiple non traité ou chez lesquels la chimiothérapie à haute dose est contre-indiquée.

La thalidomide a été commercialisée à partir de 1956 en tant que sédatif et pour soulager les nausées des femmes enceintes. A la suite de malformations congénitales graves, le médicament a été retiré du marché en 1962. De nombreux cas de malformations d'enfants se sont produits en Belgique.

En 1962, un procès qui avait fait du bruit, à Liège, avait vu l'acquittement de parents d'un bébé "Softenon", du nom de ce médicament pour femmes enceintes qui contenait de la thalidomide. Ils avaient, avec l'aide d'un médecin, supprimé leur petit, né sans bras à la suite de la prise de Softenon par la mère pendant la grossesse.

Le médicament est, depuis, identifié comme présentant "un risque tératogène énorme" (provoquant des malformations congénitales), a indiqué vendredi à la presse Anne Castot, chef du service de l'évaluation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Pourtant, la thalidomide est utilisée depuis 1997, en l'absence d'AMM et dans le cadre d'un "usage compassionnel", pour traiter des patients atteints de maladies rares ou graves, sans alternative thérapeutique.

En 12 ans, 20.000 patients ont ainsi été traités avec ce médicament, dans le cadre d'Autorisations temporaires d'utilisation (ATU).

La commercialisation de la thalidomide à partir du 19 octobre met fin à cette utilisation dans le cadre des ATU. A titre dérogatoire, le médicament pourra néanmoins continuer à être prescrit, et remboursé, dans des utilisations non prévues par l'AMM et pour lesquelles des autorisations temporaires étaient accordées, comme le lupus ou la maladie de Crohn.

La commercialisation de ce médicament sera soumise "à un dispositif directif", a souligné le directeur général de l'Afssaps, pour éviter tout risque de grossesse chez des femmes traitées ou les partenaires d'hommes traités.

Il ne pourra être prescrit que par certaines catégories de spécialistes et ne sera délivré qu'à l'hôpital. Le plan de gestion de risques prend aussi en compte d'autres effets indésirables graves (neuropathies périphériques, thromboses veineuses...).

 

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