Diabète: confirmation des graves risques qu'a fait courir le Mediator

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Les graves risques qu'a fait courir le Médiator, un médicament pour diabétiques en surpoids, ont été mis en évidence jeudi par une étude réalisée à grande échelle par la Caisse d'assurance maladie, tandis que le Figaro, s'appuyant sur une autre enquête, évoquait des centaines de décès.

Commercialisé en France par le laboratoire Servier de 1975 jusqu'en novembre 2009, date où il est interdit par l'Agence des produits de santé (Afssaps), le Mediator (benfluorex), était prescrit à des patients diabétiques en surpoids.

Il était aussi prescrit à des personnes désireuses de perdre du poids.

Le Mediator est proche dans sa composition d'un autre produit de Servier, un coupe-faim, l'Isoméride, retiré de la vente en France en 1997.

"Nous avons eu des signaux sur les valvulopathies dès 2003, un signalement en 2006", indique Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps.

Pour interdire la commercialisation, en novembre 2009, l'Afssaps s'appuyait sur une étude de la CNAM sur "le benfluorex et les valvulopathies cardiaques", publiée ce jeudi dans une revue scientifique internationale. Elle portait sur 1.048.173 patients diabétiques ayant eu un traitement, dont 43.044 avaient reçu du benfluorex.

Il en ressort que les diabétiques traités par le Mediator ont eu trois fois plus de risques de souffrir de cardiopathies vasculaires et quatre fois plus de risques d'avoir une chirurgie valvulaire que ceux suivant un autre traitement.

Des chiffres qui pourraient être encore "plus élevés" selon la CNAM, notamment parce que le suivi n'a pu être que de deux ans.

Au vu des résultats de cette première enquête, l'Afssaps a demandé "en août 2010" une autre étude à la CNAM pour, selon Mme Bartoli, "préciser la méthodologie permettant d'évaluer l'impact potentiel du Mediator sur les cas graves de valvulopathie et les décès".

"L'étude doit donner une méthodologie pour faire des évaluations et donner des fourchettes d'évaluation, mais elle n'en donne pas elle-même", dit-elle.

L'étude devrait être publiée d'ici "15 jours ou un mois" et, éventuellement, l'Afssaps donnera alors "des fourchettes".

S'appuyant sur cette étude, dont il a eu connaissance, le Figaro affirmait pourtant jeudi que le Mediator aurait causé en plus de 30 ans la mort de 500 à 1000 personnes.

Ce chiffre correspond à une estimation évoquée dans une thèse soutenue en juin à l'université de Rennes. 300.000 personnes ont été chaque année exposées au Mediator, ce qui correspondrait à "entre 150 et 250 hospitalisations chaque année" et à une trentaine de décès annuels. Soit, pour plus de 30 ans de commercialisation du médicament, "entre 500 et 1000 morts".

Une extrapolation "assez grossière", pour l'Afssaps. Auteur d'un ouvrage sur ce sujet paru en avril ("Mediator 150 mg", éditions-dialogues.fr), Irène Frachon, pneumologue, estime pourtant que les chiffres avancés sont sans doute "en deçà de la réalité".

Le laboratoire Servier a de son coté rejeté jeudi ces chiffres "scientifiquement contestables", selon lui.

"Les chiffres avancés par (le docteur) Irène Frachon et repris par Le Figaro résultent d'un travail d'étudiant, sous la direction de Mme Frachon. Les chiffres sont, comme l'écrit l'étudiant, une extrapolation, donc scientifiquement contestables", assure le laboratoire indépendant.

Servier a été condamné plusieurs fois à verser des dommages et intérêts pour l'Isomeride, et plusieurs dossiers sont en justice pour le Mediator. Pour Servier, les chiffres avancés dans la thèse sont "une extrapolation, donc scientifiquement contestables".


AFP

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