Coronavirus : le vaccin russe Spoutnik V examiné par l’Agence européenne du Médicament

Le régulateur européen vient de commencer l’examen du vaccin russe Spoutnik V, a-t-il annoncé dans un communiqué. La Russie se dit prête à fournir des vaccins à 50 millions d’Européens dès juin.

Cette décision se base sur les résultats d’études cliniques sur les adultes. Ceux-ci indiquent que Spoutnik V déclenche la production d’anticorps et de cellules immunitaires qui ciblent le Sars-Cov-2 et peut donc aider à protéger contre le Covid-19, souligne l’EMA dans son communiqué.

Celle-ci évaluera les données dès qu’elles seront disponibles pour déterminer si les bénéfices l’emportent sur les risques. Le processus d’examen se poursuivra jusqu’à obtenir assez d’éléments justifiant une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché. "Le vaccin Spoutnik V sera évalué selon les standards européens d’efficacité, de sécurité et de qualité".

En attente


Le vaccin russe Spoutnik V attendait toujours le feu vert de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avant de pouvoir être déployé dans l’ensemble des 27 pays membres de l’Union européenne.

Moscou et Bruxelles se sont affrontés sur la question de la lenteur supposée du régulateur européen basé à Amsterdam.

Selon l’EMA, Spoutnik V est soumis au même processus décisionnel que tous les autres vaccins Covid-19.

Comment ça marche ?

La première étape consiste en un "examen continu" des données et des essais cliniques.

Une demande officielle d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle d’un an doit suivre.

"Ils doivent soumettre l’ensemble des données, passer en effet par l’intégralité du processus de contrôle, comme tout autre vaccin", a déclaré le 17 février la Présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, à propos de Spoutnik V.

Le temps écoulé entre l’examen continu et l’autorisation a, jusqu’à présent, été compris entre deux et quatre mois.

Pour le moment, trois vaccins sont autorisés dans l’Union européenne : ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca.

Un quatrième, celui de Johnson & Johnson, est soumis à une demande d’autorisation.

Deux autres, ceux de Novavax et CureVac, ont entamé leur processus d’examen continu.

Que dit l’EMA ?

L’Agence européenne des médicaments insiste sur le fait que Spoutnik n’a même pas encore entamé la phase d’examen continu.

L’Agence européenne des médicaments n’a, à ce jour, reçu aucune demande d’examen continu ou d’autorisation de mise sur le marché pour le vaccin Spoutnik V, "malgré des reportages affirmant le contraire", a-t-elle déclaré dans une "clarification" datée du 10 février.

Le régulateur a confirmé par courriel à l’AFP que la situation n’avait pas changé le 18 février.

Il a également déclaré que les experts de l’EMA eux-mêmes "doivent d’abord donner leur accord avant que les développeurs ne puissent soumettre leur demande d’accès au processus d’examen continu".

L’EMA a cependant déclaré qu’une demande "d’avis scientifique" a été déposée pour Spoutnik V, afin de préparer une éventuelle demande d’autorisation de mise sur le marché.

Elle a également confirmé qu’une réunion a eu lieu le 19 janvier afin de discuter d’un "engagement supplémentaire".

Que disent les Russes ?

Les autorités russes se targuent de l’adoption du vaccin par environ 30 pays ainsi que d’une étude de la revue scientifique The Lancet selon laquelle Spoutnik-V est efficace à 91,6% contre les cas symptomatiques de Covid-19.

Les développeurs et les soutiens de Spoutnik V insistent sur le fait qu’une demande d’examen continu a été soumise.

Le fonds souverain russe, qui a participé au développement du vaccin, a quant à lui déclaré que les autorités russes ont "déposé une demande d’enregistrement" le 19 janvier.

Le fonds a également rejeté les rapports "mal dirigés" selon lesquels, après que le compte Twitter de Spoutnik a publié un prétendu dépôt d’enregistrement, il s’est avéré qu’il avait été envoyé à la mauvaise agence.

Le fonds a insisté sur le fait qu’il "travaillait avec l’EMA pour lancer un examen continu" et a déclaré que l’agence avait, il y a quelques jours, "nommé des rapporteurs pour le dossier Spoutnik V".

Spoutnik est-il traité de la même manière que les autres vaccins ?

Comme il s’agit du premier vaccin développé par un pays non occidental, déployé dans l’Union européenne, de hauts responsables ont déclaré que les sites de production de Spoutnik en dehors de l’UE devraient être inspectés.

"Ils ne produisent pas en Europe, il devrait donc bien sûr y avoir un processus d’inspection sur les sites de production", a déclaré Ursula von der Leyen le 17 février.

Entre-temps, Bruxelles s’est montrée méfiante envers des vaccins russes et chinois, craignant que Moscou et Pékin ne tentent de s’en servir comme d’un outil leur permettant d’étendre leur influence dans l’Union européenne.

Archives JT du 03/02/2021 - Les Clés de l'Info : l'arrivée du vaccin Spoutnik en Europe ?

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