AstraZeneca : la Belgique n’administrera plus le vaccin AstraZeneca aux personnes en dessous de 56 ans

Y a-t-il un lien de causalité entre le vaccin AstraZeneca contre le Covid-19 et certains types de caillots sanguins et de thromboses ? Oui, selon le PRAC, le Comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments. Mais la balance entre bénéfices et risques reste positive. Toutefois la Belgique que le vaccin AstraZeneca ne sera plus inoculé qu’aux personnes âgées de 56 ans et plus au cours des quatre prochaines semaines.

Très rare effet secondaire

Le comité a conclu que les caillots inhabituels associés à de bas niveaux de plaquettes sanguines devaient être listés comme de très rares effets secondaires du vaccin d’AstraZeneca, entretemps rebaptisé Vaxzevria. Il a examiné 62 cas de thromboses veineuses cérébrales et 24 cas de thromboses veineuses à l’abdomen, à la date du 22 mars 2021, et 18 d’entre elles ont été mortelles. En Allemagne, un cas sur 100.000 a été rapporté. Il faut mettre ces cas en regard des 25 millions de personnes vaccinées avec AstraZeneca au Royaume Uni et dans l’espace économique européen.

L’une des explications possibles à cette combinaison de caillots et de niveaux bas de plaquettes est une réponse immunitaire, similaire à celle que l’on rencontre parfois chez des patients traités avec de l’héparine, un anticoagulant, et qu’on appelle la "thrombocytopénie induite par l’héparine" (HIT). Sabine Straus, présidente du Comité de pharmacovigilance, le PRAC, a déclaré que "bien que la plupart des cas se sont produits chez des personnes de moins de 60 ans et des femmes, on ne peut pas conclure que l’âge et le genre soient des facteurs de risque clairs pour ces très rares effets secondaires, en raison des stratégies vaccinales différentes selon les pays."

Plusieurs pays européens (dont la France, les Pays-Bas, et l’Allemagne) ont décidé de limiter ce vaccin aux personnes de plus de 55 ou 60 ans, après de rares thromboses associées à des chutes de niveaux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) chez des patients vaccinés avec AstraZeneca. La Belgique attendait avec impatience cette position de l’Agence européenne, pour adapter ou non sa stratégie vaccinale et finalement, les ministres de la santé ont décidé que la Belgique n’administrera le vaccin AstraZeneca qu’aux personnes de plus de 55 ans. Ainsi en ont décidé mercredi les ministres de la Santé réunis en Conférence interministérielle, à la suite du nouvel avis rendu par l’Agence européenne du médicament (EMA).

Pas d’Astrazeneca pour les moins de 55 ans

Cette dernière avait proposé plus tôt dans la journée de répertorier, parmi les effets secondaires "très rares" du vaccin anti-Covid-19 d’AstraZeneca, des caillots sanguins inhabituels liés à un faible taux de plaquettes sanguines.

Mais les bénéfices globaux du vaccin dans la prévention du Covid-19 l’emportent toujours sur les risques d’effets secondaires, ajoutait le régulateur européen des médicaments, au terme d’une évaluation fort attendue de son comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

"Sur la base d’avis scientifiques récents, les ministres belges de la Santé ont décidé de remplacer l’AstraZeneca par d’autres vaccins pour les personnes âgées de 18 à 55 ans ; pour les personnes de 56 ans et plus, tous les vaccins continueront d’être administrés. Cela permet à la campagne belge, qui se concentre actuellement sur les personnes de plus de 65 ans et les personnes souffrant de comorbidités, de se poursuivre sans relâche. L’EMA souligne que les avantages d’AstraZeneca l’emportent toujours sur les risques", ont indiqué la Conférence des ministres de la Santé et le Commissariat Corona du gouvernement fédéral, à l’issue de la réunion.

Balance tout de même positive

Emer Cook, la directrice exécutive de l’Agence européenne, a précisé en préambule que "les bénéfices du vaccin AstraZeneca pour éviter le Covid-19 dépassaient les risques", sachant que "le Covid 19 est maladie très sérieuse. Ce vaccin a prouvé qu’il était hautement efficace, qu’il évitait des hospitalisations et sauvait des vies."

Quand des millions de personnes reçoivent ce vaccin, il est logique que des personnes aient des effets secondaires, a également précisé Emer Cook, estimant que ceci démontrait que la pharmacovigilance fonctionne de façon effective. Emer Cook a insisté sur le fait que ces effets secondaires sont très rares et que la vaccination était essentielle.

Position antérieure

Précédemment, lors de sa réunion du 18 mars, l’Agence avait confirmé que le vaccin continuait à présenter plus de bénéfices que de risques, et qu’il n’était pas associé à une augmentation du risque général de caillots sanguins chez ses bénéficiaires. La Belgique avait alors décidé de poursuivre sa campagne de vaccination normalement.

Cependant, l’Agence européenne des médicaments avait précisé que le vaccin pouvait être associé avec de rares cas de caillots concomitants à des chutes de plaquettes sanguines, ou de thromboses veineuses cérébrales.

Sur 20 millions de personnes vaccinées au Royaume uni et dans l’espace économique européen, l’Agence recensait alors au 16 mars 7 cas de caillots disséminés et 18 cas de thromboses veineuses cérébrales. La plupart de ces cas s’étaient produits chez des personnes de moins de 55 ans, et en majorité des femmes. Elle estimait que des analyses supplémentaires étaient nécessaires.

En effet, d’après les estimations, moins d’un cas de caillots disséminés aurait dû se produire à cette date, parmi la population de moins de 50 ans, là où 5 cas ont été rapportés ; de même, 1,35 cas de thromboses veineuses cérébrales aurait été attendu, là où dans le même groupe d’âge, on en a recensé 12.


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