Treize Espagnols perdent au moins un oeil, un produit de chirurgie allemand en cause

Les 41 cas ont été répertoriés dans 11 établissements sanitaires d'Espagne, en particulier au Pays basque.
Les 41 cas ont été répertoriés dans 11 établissements sanitaires d'Espagne, en particulier au Pays basque. - © flickr/Tobias S.

Treize patients espagnols ont perdu au moins un œil et 28 autres ont été affectés par l'usage d'un produit de chirurgie ophtalmique fabriqué en Allemagne, ont annoncé les autorités sanitaires espagnoles samedi.

Dans un communiqué, l'agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) a précisé avoir "connaissance de 41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie Ala Octa, retiré par le ministère espagnol de la Santé en juin, et soupçonné d'avoir provoqué des pertes de la vue pour plusieurs personnes".

"Jusqu'à présent, ont été confirmés 13 cas d'amaurose", une perte complète de la vue d'un oeil, précise l'Aemps.

Nombreuses complications

Les autres complications mentionnées sont la nécrose rétinienne, l'atrophie du nerf optique, la diminution de l'acuité visuelle ou des inflammations.

Les 41 cas ont été répertoriés dans 11 établissements sanitaires d'Espagne, en particulier au Pays basque.

L'agence espagnole avait lancé l'alerte le 26 juin, en annonçant que ce produit fabriqué par Alamedics GmbH pour la chirurgie de la rétine était retiré du marché. Quelques jours plus tôt, un distributeur avait fait état de 20 cas suspects en Espagne.

Analyses en cours

"Des échantillons ont été envoyés à un institut de recherches espagnol spécialisé en ophtalmologie pour des analyses chimiques et toxicologiques", précise l'Aemps, qui dit collaborer avec le laboratoire basé à Dornstadt (Allemagne) et les autorités allemandes.

En France, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait savoir le 23 septembre sur son site internet que ce produit était retiré de la vente.

Pas de cas recensé en Belgique

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFPMS) n'a pas connaissance en Belgique de cas d'amaurose, c'est-à-dire la perte complète de la vue d'un oeil, chez des personnes ayant utilisé un produit de chirurgie ophtalmique, fabriqué en Allemagne, comme ce fut le cas en Espagne, a indiqué samedi sa porte-parole, Ann Eeckhout.

"L'AFPMS suit la situation et aurait été notifiée s'il y avait eu des cas en Belgique", explique Mme Eeckhout, ajoutant toutefois qu'on ne savait pas encore précisément ce qui avait causé ces cas d'amaurose. "Ni l'organisme des chirurgiens et des ophtalmologues ni le distributeur du produit dans notre pays ne sont au courant de cas", poursuit-elle.

L'Ala Octa est un dispositif médical et non un médicament. A ce titre, ce n'est pas à l'agence des médicaments de chaque pays de délivrer une autorisation pour sa commercialisation. Le produit a reçu un marquage 'CE', ce qui lui permet d'être utilisé dans toute l'Union européenne, sauf avis contraire des autorités sanitaires locales.

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