#Investigation : comment se déroulent les études cliniques pour un vaccin ?

Depuis plusieurs mois, ils sont sur toutes les lèvres : les vaccins contre le Covid-19 sont arrivés chez nous fin 2020, après plusieurs mois de recherche, de développement et enfin de tests cliniques pour vérifier l’efficacité du produit. Pfizer, Moderna, AstraZeneca et tous les autres, aucun ne déroge à la règle : avant d’être mis sur le marché, tout vaccin doit passer par des études cliniques. Notre équipe a suivi une étude de ce genre au CHU de Liège.

Une étude en trois phases

Une fois qu’une firme pharmaceutique pense avoir trouvé la bonne formule, elle lance des études cliniques, en partenariat avec les hôpitaux. Ces études se déclinent en trois phases :

  • Pendant la première phase, on teste la tolérance du vaccin et l’absence d’effets secondaires, sur un petit nombre de personnes (entre 20 et 50)
  • La deuxième phase est destinée à déterminer la dose optimale de vaccin à injecter pour que ça fonctionne. Cette fois, l’échantillon de volontaires augmente : le test est effectué sur quelques centaines de personnes
  • L’objectif de la troisième phase est, enfin, de tester la sécurité et l’efficacité du vaccin à grande échelle. Cette dernière étape implique jusqu’à 50.000 sujets

Pour observer ce que cette théorie donne dans la pratique, nous avons suivi une étude clinique au CHU de Liège. Lorsque nous nous rendons à Liège pour la première fois, l’étude en est à la phase 1. Nous rencontrons Eric, volontaire, qui vient passer une visite de contrôle. Il a tenu à participer à l’étude parce qu’il veut qu’on en finisse au plus vite avec cette pandémie : "La semaine dernière, j’ai perdu un collègue. Il n’avait pas le Covid, mais à cause de l’épidémie, il a retardé une visite à l’hôpital parce qu’il avait peur de s’y rendre. Quand il est arrivé, c’était trop tard, il a directement été sur la table d’opération, est tombé dans le coma, et il est mort."

Des volontaires extrêmement encadrés

Pendant toute la durée de l’étude clinique, quelle que soit la phase où l’on se trouve, les volontaires sont suivis de très près par le personnel médical. "Il y a un suivi constant 24 heures/24, raconte le médecin investigateur Bernard Jandrain. Lui peut nous appeler quand il veut en cas de symptôme inhabituel. Et puis il y a aussi des coups de téléphone systématiques – au début c’est pratiquement tous les jours, ensuite, on espace un peu plus – et des visites cliniques qui vont se faire pendant un an". À chaque visite, le personnel fait un bilan complet des volontaires : pesée, prise de sang, test d’urine, tension… Et le médecin dispose de questions préétablies à poser au patient. Très peu de place au hasard, donc, d’autant que le médecin n’est pas au courant si le volontaire a reçu le placebo ou le vaccin. C’est la technique du double aveugle.

Malgré tout, nombreux sont ceux qui s’interrogent sur l’indépendance des hôpitaux dans le cadre d’une telle étude clinique financée par la firme qui a développé le vaccin. Benjamin Boinem, directeur du centre d’étude du CHU de Liège, se défend : "Nous gardons un degré d’indépendance extrêmement important, puisque le plus important pour nous, c’est la santé des volontaires. Notre réputation est en jeu si jamais il devait se passer un accident".

Fin de l’étude

Preuve que tout n’est pas focalisé sur l’argent, le vaccin testé au CHU de Liège ne sera finalement jamais mis sur le marché. L’étude a été arrêtée lors de la phase 2 : le taux d’efficacité du vaccin n’était pas assez important. La firme a donc décidé d’arrêter les tests et le développement de son vaccin. Benjamin Boinem rassure : l’arrêt de la procédure est uniquement lié à l’efficacité, il n’y a aucun danger pour les personnes qui ont participé aux tests cliniques.

Pour la firme pharmaceutique, dont le nom reste confidentiel, c’est malgré tout une perte importante : "Ce sont probablement plusieurs millions de perdus, mais on sait que la science avance comme ça en général, raconte Benjamin Boinem. Il y a beaucoup plus de médicaments et de vaccins qui n’arrivent pas jusqu’à la commercialisation que le contraire".

Heureusement pour la lutte contre les maladies et, en l’occurrence le Covid-19, il y a des vaccins qui, contrairement à celui testé à Liège, vont jusqu’à la fin de la troisième phase. Après la fin des études cliniques, une dernière étape précède leur mise sur le marché : l’approbation par les autorités. Chez nous, c’est l’Agence européenne des médicaments qui donne son feu vert.

Retrouvez notre enquête du 3 février 2021 en intégralité

Newsletter info

Recevez chaque matin l’essentiel de l'actualité.

OK