Les affirmations du site "Reinfo Covid" à propos du vaccin Pfizer-BioNTech sont-elles exactes ?

C’est une plateforme française qui invite ses lecteurs à "questionner – comprendre – agir" à propos du COVID-19. "Reinfo Covid", c’est son nom, se présente comme "ni complotiste ni rassuriste". Ses publications circulent en Belgique.

Nous avons examiné l’une d’entre elles, publiée le 8 janvier dernier, qui concerne le vaccin Pfizer-BioNTech et entend faire la balance "bénéfices-risques".

La chercheuse au Laboratoire d’Immunobiologie de l’ULB, Muriel Moser, répond à certaines affirmations contenues dans le document en se basant, notamment, sur la publication scientifique officielle de l’étude de phase 3 du vaccin développé par Pfizer-BioNTech.

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Publiée par Soignants pour une politique sanitaire juste et proportionnée sur Vendredi 8 janvier 2021

Les déclarations suivantes, présentes dans le document publié par "Reinfo Covid", ont été analysées :

Efficacité montrée uniquement sur la réduction des formes bénignes à modérées d’infection à SARS-CoV-2

Cette affirmation est fausse : l’étude clinique de phase 3 de Pfizer-BioNTech a démontré qu’il y avait eu 162 malades dans le groupe placebo, contre huit malades dans le groupe vacciné. Par ailleurs, l’étude a constaté que parmi les dix personnes qui ont participé à l’étude de phase 3 et qui ont contracté des formes sévères de la maladie, neuf d’entre eux ont été observées dans le groupe qui a reçu le placebo contre un dans le groupe qui avait été vacciné.

Pas d’efficacité montrée chez les personnes de plus de 75 ans

L’essai clinique englobe 8613 personnes de plus de 65 ans et 16.850 (soit 41,8%) de plus de 55 ans. Il est vrai que la proportion de personnes de 75 ans et plus est faible (712 personnes, soit 4,3%). Nous pouvons donc dire que l’efficacité du vaccin a bien été éprouvée sur le groupe d’âge des plus de 55 et des plus de 65 ans, mais les données sur les plus de 75 ans sont faibles et très préliminaires.

Efficacité est non étudiée chez les personnes de moins de 16 ans et chez les immunodéprimés

C’est exact, mais ces personnes de moins de 16 ans ne seront pas vaccinées, en tout cas lors des premières phases de vaccination, et les personnes immunodéprimées suivront les conseils de leur médecin spécialiste.


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Aucune donnée sur la prévention de la transmission du virus chez les personnes vaccinées permettant un éventuel retour à "une vie normale"

C’est exact, mais ces données ne peuvent être fournies que par le suivi de la transmission dans la population, au cours du temps, après la vaccination.

Aucune donnée sur la persistance de l’effet du vaccin au-delà de 3 mois

Une étude récente publiée dans Science a montré qu’une grande majorité des personnes infectées par le coronavirus développaient une immunité durant au moins huit mois.

Concernant le vaccin de Pfizer, l’immunité est en effet confirmée pour une durée de trois mois. Cependant, comme la réponse immunitaire dure huit mois et que le vaccin de BioNTech-Pfizer devrait apporter une réponse immunitaire plus importante que celle d’une contamination, les experts estiment que la protection devrait durer au minimum huit mois mais pourrait durer trois à quatre ans (en se basant sur les réponses immunitaires mesurées et d’après les résultats obtenus par d’autres vaccins ARNm).

Aucune donnée sur l’efficacité du vaccin sur les potentiels variants du virus

Des résultats déjà obtenus pour le variant d’origine britannique (B.1.1.7.) en utilisant le sérum de personnes vaccinées et le variant in vitro montrent que le vaccin sera efficace pour lutter contre la mutation génétique N501Y (exprimée par les variants anglais, sud-africain, brésilien).

Mais on sait que les variants exprimant la mutation E484K (variants brésilien et sud-africain) sont moins "neutralisables" par les serums des personnes vaccinées. Il reste donc des interrogations pour les autres variants d’origine sud-africaine (B.1.351) et brésilienne (P.1).

(Vaccins à ARNm) Nouvelle technologie : aucun précédent chez l’être humain

Si c’est effectivement la première fois qu’ils sont mis sur le marché, les vaccins à ARN messager sont étudiés depuis plus de dix ans, et ont été administrés chez des patients atteints de cancer ainsi qu’à des volontaires pour les vacciner contre la rage et Ebola.

Période d’étude des effets indésirables : trois premiers mois suivant la vaccination

Les effets à long terme ne sont effectivement pas encore étudiés. Mais la plupart des effets indésirables sont notés endéans les 45 jours après la vaccination. Par ailleurs, une pharmacovigilance dans le monde entier – qu’on appelle la phase 4 – est mise en place pour observer tous les effets indésirables plus rares ou à plus long terme. Il faut noter que 43.538 volontaires ont été enrôlés dans l’essai clinique de Pfizer-BioNTech, ce qui représente dix fois plus que ce qui est fait habituellement.

Risque de choc anaphylactique (mécanisme allergique) important, d’une fréquence comprise entre 1/10.000 et 1/1000

Les autorités sanitaires américaines ont observé une fréquence de 11 cas par million. Les personnes vaccinées sont surveillées pendant 15 à 30 minutes après la vaccination. Chez les grands allergiques, un choc anaphylactique se déclenche très rapidement.

Aucune donnée de sécurité sur l’utilisation chez la femme enceinte et l’enfant, ni concernant l’allaitement maternel

C’est exact. En effet, pour les enfants, une étude de phase 3 est en cours avec un vaccin ARNm. Ces deux catégories ne seront pas vaccinées avant les résultats de cette phase.

Les industriels producteurs de ce vaccin ont été exemptés de leur responsabilité financière en cas d’effet indésirable

Les contrats signés entre les producteurs de vaccins et les pays membres de l’UE ont été signés par la Commission européenne. Les détails de ces contrats n’ont pas été rendus publics, d’ailleurs une enquête a été lancée par le médiateur européen à ce sujet.

Cependant, comme l’indiquent les Décodeurs du Monde, les contrats sont néanmoins conclus conformément aux règles de l’UE en ce qui concerne la responsabilité (et l’indemnisation éventuelle), qui "exigent que cette responsabilité incombe toujours à l’entreprise". En quelques mots : si un produit est défectueux, c’est le laboratoire qui est responsable.

Une exception a bien été actée en raison de la production inédite de ces vaccins. L’UE pourrait ainsi contribuer à d’éventuelles demandes d’indemnisation de patients victimes d’un épisode qui serait "nuisible et pas connu", mais ce serait au laboratoire pharmaceutique de démontrer qu’à chaque instant il a fait preuve de transparence.

Selon une directive européenne de 1985, les laboratoires sont responsables des défauts ou négligences liés à leur produit, à moins qu’ils ne prouvent "que l’état des connaissances scientifiques et techniques […] n’a pas permis de déceler l’existence du défaut". La directive précise également que les producteurs (de vaccins notamment) ne peuvent imposer une clause leur permettant d’éviter toute responsabilité.

Aucune mention sur le risque que fait porter le Covid-19 lui-même

Enfin, Muriel Moser, ex-doyenne de la Faculté des sciences de l’ULB et auteure du livre "La vaccination", indique que la publication qui a été partagée des milliers de fois, notamment sur la page Facebook du collectif Reinfo Covid, ne fait "aucune mention du risque posé par la maladie elle-même, avec des effets délétères y compris à long terme". Un élément incontournable lorsqu’il s’agit de faire un état des lieux de la balance "bénéfices-risques" du vaccin.

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