Vaccin de Pfizer-BioNtech contre le coronavirus : que dit la notice détaillée ?

On n’avait jusqu’ici qu’un communiqué de presse du groupe américain Pfizer associé à BioNtech, annonçant une efficacité de 95% pour leur candidat vaccin contre le Covid-19. Cette fois, nous disposons de 53 pages détaillées. La FDA (Food and Drug Administration) américaine, qui dispense les autorisations de mise sur le marché pour les vaccins aux Etats-Unis, a rendu public un rapport ce mardi.

Pas encore de feu vert, mais un rapport positif

Ce rapport n’est pas encore une autorisation de mise sur le marché américain. Mais la FDA évalue favorablement ce vaccin qui fonctionne selon la technologie de l’ARN messager :"Les données de sécurité d’environ 38.000 participants d’au moins16 ans randomisés (ndlr : un groupe a reçu le vaccin, un autre le placebo) avec une médiane de 2 mois de suivi après la deuxième dose suggèrent un profil de sécurité favorable, sans problème de sécurité spécifique identifié qui empêcherait la délivrance d’une autorisation (ndlr : en urgence pour faire face à un besoin de santé publique)", écrit la FDA.

La notice confirme l’efficacité du vaccin à 95% après la seconde dose.

Les effets secondaires classiques

Les réactions au vaccin les plus courantes ont été semblables à celles observées généralement après une vaccination :

- Des réactions localisées à l’endroit de l’injection (84,1%) ;

- De la fatigue (62,9%) ;

- Des maux de tête (55,1%) ;

- Des douleurs musculaires (38,3%) ;

- Des frissons (31,9%) ;

- Des douleurs articulaires (23,6%) ;

- De la fièvre (14,2%).

Ce qu’on ne sait pas encore

La FDA note qu’il manque des informations pour connaître l’efficacité du vaccin chez certains groupes de personnes immunodéprimées (par exemple, atteintes du SIDA).

Les données sont également insuffisantes pour tirer des conclusions à propos des bénéfices pour les personnes déjà infectées préalablement par le SARS-CoV-2.

Les jeunes et enfants de moins de 16 ans ne sont pas suffisamment représentés dans l’essai clinique pour évaluer l’efficacité pédiatrique du vaccin.

Les données sont également trop restreintes pour attester de l’efficacité du vaccin contre la transmission du SARS-CoV-2 par des individus infectés malgré la vaccination. Le vaccin protège l’individu contre la maladie, mais il n’y a pas de réponse claire sur la question de la transmission. Il faudra donc continuer à respecter les gestes barrières lorsque ce vaccin sera administré aux publics prioritaires, en principe en janvier prochain, en Belgique.

La question des femmes enceintes est également encore en discussion et nécessitera des études complémentaires.

En conclusion, le vaccin est considéré comme sûr (de rarissimes cas de maladies spécifiques survenues chez certains patients vaccinés n’ont pas pu être corrélés au vaccin) et efficace pour le patient de plus de 16 ans chez qui il est administré.

Pour ce qui nous concerne, en Belgique, l'Agence européenne du médicament se réunira le 29 décembre afin d'examiner les demandes d'autorisation de mise sur le marché. 

 

Comment convaincre les Belges de se faire vacciner ? (JT du 04/12/2020)

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