L’agence européenne des médicaments rend un avis positif pour le vaccin Pfizer-BioNtech

Le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a rendu son avis sur le vaccin à ARN messager de Pfizer et BioNtech. Il recommande la mise sur le marché conditionnelle du vaccin baptisé "Comirnaty", développé par les deux firmes associées contre le COVID-19, pour les personnes âgées de plus de 16 ans. C’est ce qu’a annoncé Emer Cook, la directrice exécutive de l’Agence européenne du médicament. Cette autorisation sera valide dans tous les pays de l’Union européenne. Il s'agit du premier vaccin à ARN messager approuvé en Europe. 

Efficacité de 95%

Le comité des médicaments à usage humain conclut, après évaluation et par consensus, qu’il y a des données suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de ce vaccin pour recommander une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. L’étude clinique examinée par le Comité englobait 44.000 personnes. La moitié a reçu le vaccin, l’autre a reçu un placebo. L’efficacité a été calculée sur environ 36.000 personnes de plus de 16 ans sans infection antérieure.

L’étude a montré une réduction des cas de COVID-19 symptomatiques de l’ordre de 95% des patients ayant reçu le vaccin (8 cas parmi 18.198 montraient des symptômes), par rapport aux patients ayant reçu un placebo (162 cas sur 18.325 présentaient des symptômes).

Ces 95% d’efficacité ont été aussi été observés parmi des participants présentant un risque de COVID-19 sévère (incluant des asthmatiques, des maladies pulmonaires chroniques, un diabète, de l’hypertension ou une obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2). 

Effets secondaires légers

Le vaccin "Comirnaty" (qui doit son nom à l'ARN, RNA en anglais) se donne en deux injections, séparées par 21 jours. Les effets secondaires ont été le plus souvent légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination. Il s’agissait de douleur, ou de rougeur au point d’injection, de fatigue, maux de tête, douleur musculaire ou articulaire, frissons et fièvre.

La sécurité et l’efficacité du vaccin continueront à être surveillées par les Etats européens et par d’autres études complémentaires du groupe Pfizer et des autorités européennes.

Autorisation conditionnelle

Une autorisation conditionnelle s'accompagne d'informations et d'études complémentaires sur la durée de la protection vaccinale, sur le cas des personnes immunodéprimées, les enfants et les femmes enceintes, et sur l'aspect préventif du vaccin sur les cas asymptomatiques. 

 Un comité de suivi de l'Agence européenne des médicaments est chargé de suivre l'efficacité et la sécurité du vaccin "dans la vraie vie". 

C'est maintenant à la Commission européenne d'octroyer l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du vaccin Pfizer-BioNtech. Les caractéristiques détaillées du produit sont à lire ici.

Prochaine mission pour l'Agence européenne des médicaments : analyser les données cliniques fournies par la firme Moderna à propos de son vaccin, également à ARN messager. Le comité des médicaments à usage humain se penchera dessus le 6 janvier. 

►►►A lire aussi : 

Comprendre les vaccins à ARN messager en 7 mots-clés

Qu’attendre de l’avis de l’Agence européenne des médicaments sur le vaccin Pfizer-BioNtech ?

Coronavirus : le vaccin pour le Covid-19 est-il dangereux ? Quels sont les arguments des anti-vaccins ?

 
 

 

Sujet JT du 21/12/2020

Newsletter info

Recevez chaque matin l’essentiel de l'actualité.

OK