L’Agence européenne des médicaments approuve l’usage du vaccin de Pfizer pour les adolescents de 12 à 15 ans

Le CHMP, le comité des médicaments à usage humain, de l’Agence européenne des médicaments, recommande l’extension de l’indication du vaccin contre le Covid-19 de Pfizer-BioNtech (Comirnaty) aux enfants âgés de 12 à 15 Ans. Ce vaccin est déjà approuvé pour les adultes et les adolescents au-dessus de 16 ans.

L’usage sera le même que pour les personnes de 16 ans et plus, explique l’Agence : deux injections dans le muscle du bras.

Cette autorisation fait suite à une étude clinique auprès de 2.260 enfants de 12 à 15 ans : la réponse immunitaire de ce groupe était comparable à celle des jeunes adultes de 16 à 25 ans. L’efficacité a été calculée sur 2000 enfants de cet âge qui n’avaient montré aucun signe d’infection antérieure. Un groupe a reçu le vaccin, un autre un placebo, à l’aveugle : dans le groupe vacciné, aucun n’a développé le Covid-19 (100% d’efficacité), et dans le groupe placebo, 16 adolescents sur 978 ont eu l’infection.

Effets secondaires

La plupart des effets secondaires auprès de ce jeune public étaient similaires à ceux des plus de 16 ans, rapporte l’Agence : douleur à l’endroit de l’injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, fièvre et frissons. L’Agence les qualifie de légers à modérés. Elle estime qu’il n’y a pas de raison de penser que ces effets secondaires puissent être différents chez les plus jeunes.

Par conséquent, pour l’Agence européenne des médicaments, les bénéfices dépassent les risques pour ces groupes d’âge.

Effets rares sous investigation

Cependant, le Comité de l’EMA estime qu’en raison du nombre limité d’enfants inclus dans cette étude, des effets secondaires rares pourraient ne pas avoir été détectés. Le PRAC (qui s’occupe de la sûreté des vaccins au sein de l’EMA) est en train d’examiner des cas de très rares myocardites (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane autour du cœur), qui sont survenus après la vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech, principalement parmi les patients en dessous de l’âge de 30 ans.

Aux Etats-Unis, les CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ont signalé une augmentation des cas de myocardite et de péricardite chez les adolescents et les jeunes adultes, après la vaccination contre le Covid-19 (avec ce vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech). Malgré tout, ils continuent à recommander la vaccination pour ces jeunes.

Et chez nous ?

Chaque pays adoptera sa propre attitude après cette autorisation européenne de la vaccination des 12-15 ans. En Belgique, ce point n’est pas à ce stade à l’ordre du jour. La semaine prochaine, la Conférence interministérielle santé se penchera sur la question de la vaccination des 16-17 ans, mais uniquement sur cette question. La question de la vaccination des jeunes de 12 à 15 ans n’est pas actuellement envisagée. La priorité reste de vacciner un maximum de personnes au sein de la population adulte.

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