Derrière les chiffres : 20.535 effets indésirables rapportés suite aux vaccins contre le Covid, qu’est-ce que ça dit sur la sécurité ?

Chaque semaine, Derrière les chiffres décrypte les données de la pandémie de Covid-19, en collaboration avec l’épidémiologiste Marius Gilbert (ULB). Ce vendredi, nous abordons un thème très commenté : les effets secondaires, dits "indésirables", des vaccins contre le coronavirus. A ce jour, 20.535 rapports d’effets indésirables des vaccins contre le Covid ont été notifiés à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) en Belgique, sur 6.328.158 personnes qui ont reçu au moins une dose d’un vaccin.

De quels types d’effets s’agit-il ?

Tous ces effets rapportés en Belgique sont consignés et publiés tous les jeudis par l’AFMPS. Quiconque a été vacciné (ou prend un médicament) et constate des symptômes particuliers est invité à notifier ces effets indésirables sur le site de l’Agence.


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63% de ces notifications concernent des effets bénins : douleur au point d’injection, malaise, parfois fièvre. 30% sont des effets plus graves qui ont mené à une incapacité de travail temporaire, et 7% sont plus sérieux. Il faut souligner que la majorité a des effets indésirables connus qui disparaissent le plus souvent après quelques jours.

Il y a aussi 170 décès dans ces notifications, dont 4 sont considérés comme incriminant directement les vaccins. Deux cas sont probablement liés au vaccin d’AstraZeneca, désormais appelé Vaxzervria : un cas de syndrome d’hyperméabilité capillaire (fuite de liquide des vaisseaux sanguins provoquant des œdèmes avec hypotension artérielle), un cas de thrombocytopénie immunitaire (chute de plaquettes sanguines détruites par une réaction immunitaire). Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie (chute de plaquettes) et sont revenus après une vaccination par le vaccin de Janssen (Johnson & Johnson) et par AstraZeneca (Vaxzevria).

Il faut rapporter ces effets indésirables et ces décès à près de 6,5 millions de personnes ayant reçu au moins une dose de vaccin contre le Covid-19.

"Lié au vaccin ou pas" : comment l’établir ?

Toutes les semaines, des personnes non vaccinées déclarent des pathologies bénignes, graves ou parfois très graves. Dès le moment où l’on administre jusqu’à 1.000.000 de vaccins par semaine, comme on l’a fait récemment, il y a statistiquement beaucoup de chances que ces pathologies se déclarent par hasard dans les jours qui suivent le vaccin, sans qu’il y ait le moindre lien de cause à effet. Et toutes ces pathologies vont aussi se retrouver dans les signalements.

Autrement dit, si l’on donnait du sucre à 1 million de personnes en leur demandant de signaler tout problème de santé qu’elles auraient dans la semaine qui suit, on aurait aussi un grand nombre de signalements. Toute la difficulté consiste donc à faire le tri entre les effets indésirables connus des vaccins, déjà observés lors des essais cliniques, ou avec d’autres vaccins, les effets indésirables graves mais qui surviennent par hasard, et les effets indésirables graves et nouveaux qui pourraient être causés par les vaccins.

Pour qu’un lien soit établi, il va falloir déterminer si la fréquence d’une pathologie donnée est plus grande parmi les personnes vaccinées que dans la population générale, ou que dans la population vaccinée par un autre vaccin sur une même période. Ce sera le premier indice qui va sonner l’alarme et inciter à examiner la question du plus près, aller examiner les cas individuels, examiner les dossiers médicaux, pour enquêter sur la causalité.

Lorsque l’AFMPS transmet des cas signalés pour enquête à l’Agence européenne des Médicaments, celle-ci demande à son comité de pharmacovigilance, le PRAC, d’investiguer. Elle communique ensuite les conclusions de ce comité et adapte éventuellement ses recommandations.

Ce lien entre effets graves et vaccination a-t-il été établi dans certains cas ? Lesquels ?

Oui, c’est de cette manière qu’on a pu identifier les problèmes de thromboses avec le vaccin AstraZeneca, et c’est ce qui préoccupe pour le moment les autorités américaines vis-à-vis de myocardites et péricardites chez des patients jeunes, surtout des hommes, ayant reçu une deuxième dose des vaccins à ARNm.


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On parle ici de risques très faibles, d’un ordre de grandeur de 1 pour 100.000 personnes vaccinées, mais que l’on était incapable de mesurer lors des premiers essais cliniques qui concernaient des cohortes de quelques dizaines de milliers de personnes. Donc la surveillance existe, et les données sont suivies de très près pour détecter tout écart statistique qui pourrait suggérer un effet indésirable jusque-là inconnu des vaccins.

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