Y a-t-il réellement un "Pfizergate" ? Des essais cliniques du vaccin anti-Covid sont-ils remis en question ?

Toute la clarté sera certainement faite

Pour Jean-Michel Dogné, responsable du département de Pharmacie à l’UNamur et expert en matière de sécurité des médicaments, ce type d’allégation est toujours pris très au sérieux par les autorités, tant par la FDA américaine que par l’EMA (Agence européenne des médicaments). Il estime que "toute la clarté sera certainement faite".

Il précise d’emblée :

1. "Qu’il s’agit d’une société sous-traitante qui a géré de l’ordre de 1000 participants sur 3 sites, sur une étude qui a enrôlé 44.000 participants sur 153 sites, soit une minorité."
2. "Qu’en ce qui concerne les données d’efficacité et de sécurité, des dizaines d’études indépendantes sur des cohortes beaucoup plus importantes ont confirmé l’efficacité et la sécurité du vaccin Pfizer dans différents pays et sur différents variants. Soit une efficacité confirmée sur les formes graves de plus de 90%."
3. "Qu’un vaccin à mécanisme d’action identique comme le vaccin Moderna montre des effets miroirs du vaccin Pfizer tant au niveau efficacité que sécurité."

Pour mieux comprendre la portée des allégations contenues dans l’article du British Medical Journal, voici tous les détails contenus dans la publication.

L’article publié dans le "BMJ" est écrit par Paul D. Thacker et se base essentiellement sur un témoignage, celui de Brooks Jackson.

Brooks Jackson a été engagée en tant que directrice régionale par Ventavia en septembre 2020. Selon le journaliste, cette "auditrice d’essais cliniques formée qui occupait auparavant un poste de directrice des opérations et arrivait à Ventavia avec plus de 15 ans d’expérience dans la coordination et la gestion de la recherche clinique" n’a travaillé que deux semaines pour la compagnie.

Toujours selon Thacker, Brooks Jackson a informé à plusieurs reprises ses supérieurs de la mauvaise gestion du laboratoire, des problèmes de sécurité des patients et des problèmes d’intégrité des données.

Exaspérée par le fait que Ventavia ne prenne pas ses responsabilités face à ces problèmes, Jackson aurait "recueilli plusieurs éléments de preuve tard dans la nuit, en prenant des photos sur son téléphone portable. L’une des photos, fournie au BMJ, montrait des aiguilles jetées dans un sac en plastique […] au lieu d’une boîte à objets tranchants. Une autre montre des matériaux d’emballage de vaccins sur lesquels sont inscrits les numéros d’identification des participants à l’essai, laissés à l’air libre, ce qui pourrait permettre de connaître le statut des participants" (et donc de ne plus rendre le test "aveugle", comme cela doit être le cas à ce stade des essais cliniques). Les dirigeants de Ventavia auraient ensuite interrogé Jackson pour avoir pris ces photos.

Le journaliste décrit plus tard l’enregistrement d’une réunion tenue fin septembre 2020 entre Jackson et deux directeurs. Lors de celle-ci, "on peut entendre un cadre de Ventavia expliquer que la société n’était pas en mesure de quantifier les types et le nombre d’erreurs qu’elle constatait lors de l’examen des documents de l’essai pour le contrôle de la qualité". Un cadre de Ventavia aurait même affirmé : "Dans mon esprit, c’est quelque chose de nouveau chaque jour", ajoutant : "Nous savons que c’est significatif".

Par ailleurs, le suivi des effets indésirables aurait également fait défaut lors de l’essai clinique, notamment en termes de délai de traitement des requêtes de saisies de données. Celles-ci devaient être traitées dans les 24 heures. ICON, une autre société engagée par Pfizer dans le cadre de ces essais cliniques, aurait mis en évidence plus de 100 requêtes en suspens datant de plus de trois jours.

Parmi les exemples de requêtes non-traitées, se trouveraient celles concernant deux personnes pour lesquelles "le sujet a signalé des symptômes/réactions graves… Conformément au protocole, les sujets présentant des réactions locales de grade 3 doivent être contactés. Veuillez confirmer si un CONTACT NON ANNONCÉ a été effectué et mettre à jour le formulaire correspondant le cas échéant".

Selon le protocole de l’essai, un contact téléphonique aurait dû avoir lieu "pour obtenir des détails supplémentaires et déterminer si une visite sur site était cliniquement indiquée".

Dans un courriel du 25 septembre, Brooks Jackson aurait contacté la FDA (l’administration américaine en charge notamment de la protection de la santé publique) afin de leur signaler des pratiques douteuses dans le cadre de l’essai clinique mené par Ventavia.

Dans l’après-midi de la même journée, Ventavia aurait licencié Jackson, estimant qu’elle "ne convenait pas", selon sa lettre de rupture de contrat. Brooks Jackson aurait déclaré au BMJ que c’était la première fois qu’elle était licenciée en 20 ans de carrière dans la recherche.

Toujours d’après le BMJ, Jackson aurait signalé à la FDA une douzaine de problèmes dont elle a été témoin, notamment :

• Des participants placés dans un couloir après l’injection et non surveillés par le personnel clinique ;
• Absence de suivi en temps utile des patients ayant subi des effets indésirables ;
• Des déviations du protocole non signalées ;
• Des vaccins pas conservés à la bonne température ;
• Des échantillons de laboratoire mal étiquetés ;
• Ciblage du personnel de Ventavia pour avoir signalé ce type de problèmes.

Quelques heures plus tard, Brooks Jackson aurait reçu un courriel de la FDA la remerciant de ses préoccupations et l’informant que l’agence ne pouvait pas faire de commentaires sur une éventuelle enquête. Jackson aurait reçu quelques jours après la réception du courriel un appel d’un inspecteur de la FDA pour discuter de son rapport, mais on lui aurait dit qu’aucune autre information ne pouvait être fournie. Elle n’aurait par la suite eu aucune nouvelle à ce sujet.

Dans le document d’information de Pfizer soumis à une réunion du comité consultatif de la FDA qui se serait tenue le 10 décembre 2020 pour discuter de la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin Covid-19, la société n’aurait fait aucune mention de problèmes sur le site de Ventavia. Le lendemain, la FDA a délivré l’autorisation du vaccin.

Des documents indiqueraient également que des problèmes avaient déjà été pointés quelques semaines avant, peu après le début de l’essai et avant l’embauche de Brooks Jackson. Dans une liste de "mesures à prendre" qui aurait circulé parmi les dirigeants de Ventavia au début du mois d’août 2020, "un cadre de Ventavia a identifié trois membres du personnel du site avec lesquels il fallait 'revoir des problèmes d’agendas /de falsification de données, etc.'".

L’un d’entre eux aurait été "verbalement réprimandé pour avoir modifié les données et pour ne pas avoir noté les entrées tardives", indique une note.

À plusieurs reprises au cours de la réunion de fin septembre, Jackson et les dirigeants de Ventavia auraient également évoqué la possibilité que la FDA se présente pour une inspection. "Nous allons recevoir une sorte de lettre d’information au moins lorsque la FDA sera là… sachez-le", aurait averti un cadre de Ventavia.

Un ancien employé de Ventavia aurait confirmé au BMJ que la société était nerveuse et s’attendait à un audit fédéral de son essai de vaccin Pfizer : "Les personnes travaillant dans la recherche clinique sont terrifiées par les audits de la FDA", a déclaré Jill Fisher au BMJ, tout en ajoutant que l’agence faisait rarement autre chose qu’inspecter la paperasse, généralement des mois après la fin d’un essai. "Je ne sais pas pourquoi ils en ont si peur", a-t-elle ajouté.

Elle se serait également dite surprise que l’agence n’ait pas inspecté Ventavia après qu’un employé a déposé une plainte. "On pourrait penser que s’il y a une plainte spécifique et crédible, ils devraient enquêter sur celle-ci", a déclaré Jill Fisher.

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L’article pointe également des manquements de la FDA concernant les contrôles en indiquant que les inspections réalisées par la branche vaccins et produits biologiques de la FDA étaient déjà insuffisantes auparavant et qu’ils ont encore diminué ces dernières années, avec seulement 50 inspections réalisées au cours de l’année 2020.

En août 2021, après l’approbation complète du vaccin de Pfizer, la FDA a publié un résumé de ses inspections de l’essai pivot de la société. Neuf des 153 sites de l’essai ont été inspectés. Les sites de Ventavia ne figuraient pas parmi les neuf, et aucune inspection des sites où des adultes ont été recrutés n’a eu lieu dans les huit mois qui ont suivi l’autorisation d’urgence de décembre 2020.

Paul D. Thacker indique encore que l’agent d’inspection de la FDA a noté : "La partie relative à l’intégrité et à la vérification des données des inspections BIMO [surveillance de la recherche biologique] était limitée parce que l’étude était en cours et que les données requises pour la vérification et la comparaison n’étaient pas encore disponibles pour l’IND [investigational new drug]".

Au cours de ces derniers mois, Brooks Jackson aurait repris contact avec plusieurs anciens employés de Ventavia "qui ont tous quitté ou ont été licenciés de l’entreprise". L’un d’eux était l’un des responsables qui avaient pris part à la réunion de fin septembre. Dans un SMS envoyé en juin, l’ancien fonctionnaire se serait excusé, déclarant que "tout ce dont vous vous êtes plaint était exact".

Deux anciens employés de Ventavia ont parlé au BMJ "sous le couvert de l’anonymat par crainte de représailles et de perte de perspectives d’emploi dans la communauté de recherche très soudée". Tous deux auraient confirmé de larges aspects de la plainte de Jackson. L’une d’elles a déclaré qu’elle avait travaillé sur plus de quatre douzaines d’essais cliniques au cours de sa carrière, dont de nombreux essais de grande envergure, mais qu’elle n’avait jamais connu un environnement de travail aussi "désordonné" que celui de Ventavia pour l’essai de Pfizer.

Après le départ de Jackson, les problèmes auraient persisté chez Ventavia, selon cet employé. Le BMJ rapporte que "dans plusieurs cas, Ventavia ne disposait pas d’un nombre suffisant d’employés pour effectuer des prélèvements sur tous les participants à l’essai ayant signalé des symptômes de type Covid, afin de tester l’infection. La confirmation en laboratoire de la présence de symptômes de Covid-19 était le principal critère d’évaluation de l’essai, a souligné l’employé".

Une deuxième employée a également décrit un environnement de travail chez Ventavia différent de tout ce qu’elle avait connu en 20 ans de recherche. Elle a déclaré au BMJ que, peu après le licenciement de Jackson par Ventavia, Pfizer avait été informé des problèmes rencontrés par Ventavia dans le cadre de l’essai de vaccin et qu’un audit a été réalisé.

Depuis que Jackson a signalé les problèmes de Ventavia à la FDA en septembre 2020, le BMJ indique que Pfizer a engagé Ventavia comme sous-traitant de recherche pour quatre autres essais cliniques de vaccins concernant : le vaccin Covid-19 chez les enfants et les jeunes adultes, le vaccin Covid-19 chez les femmes enceintes et sur une troisième dose du vaccin Covid-19, ainsi qu’un essai de vaccin contre le RSV (virus respiratoire syncytial).

L’article publié par Paul D. Thacker repose sur une source principale et deux sources anonymes. Les preuves mentionnées dans la publication comme les photos ou des copies des emails échangés ne sont pas documentées.

Contactée par Numerama, un site web d’actualité sur l’informatique et le numérique, l’entreprise Ventavia a indiqué "ne pas avoir été contactée [par l’auteur] avant la publication". C’est pourtant un élément important de la démarche journalistique. Lorsqu’une enquête met en cause gravement une personne ou une société, il est crucial d’interroger la personne ou la société mise en cause afin de confronter des éléments et leur donner la possibilité de s’expliquer concernant les allégations éventuelles.

Par ailleurs, plusieurs sources comme Citizen4Science, une association rassemblant des scientifiques français, ou le Conseil américain de Science et de Santé (ACSH) indiquent que l’auteur de l’article dans le BMJ, Paul D. Thacker, a déjà pris des positions frôlant avec le conspirationnisme, notamment sur le thème des OGM (Organismes génétiquement modifiés). L’ACSH pointe notamment un article écrit par le même auteur en juin 2020 dans le Telegraaf (un quotidien néerlandais), reprenant des postures antiscientifiques sur la 5G et l’accuse d’avoir déformé les faits qui lui avaient été présentés.

Sollicitée par CheckNews, la rubrique de fact checking de "Libération", sur les raisons qui auraient amené la FDA à délaisser le témoignage mis en avant dans l’article du BMJ, l’agence étasunienne a expliqué qu’elle "ne pouvait, pour le moment, faire des commentaires supplémentaires dans cette affaire en cours". La FDA assure toutefois "avoir pleinement confiance dans les données qui ont été utilisées pour soutenir l’autorisation du vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech et l’approbation du Comirnaty".

Ventavia a quant à elle indiqué à Numerama "investiguer" sur les accusations, mais n’a pas répondu sur le fond au média spécialiste du numérique. A nos confrères de Libération, l’entreprise a ajouté qu’elle "prend très au sérieux la conformité de la recherche, l’intégrité des données et la sécurité des participants et défend son important travail de soutien au développement de vaccins qui sauvent des vies, et mène son enquête en conséquence".

Contactée par la RTBF, Pfizer Belgique a indiqué se renseigner au niveau international avant de commenter les faits rapportés par le BMJ, mais à ce stade nous n’avons pas obtenu de réponses à nos questions.

Les accusations contenues dans l’article du British Medical Journal paraissent sérieuses. Des manquements éventuels dans la supervision et la bonne tenue d’un essai clinique de l’importance de celui d’un vaccin contre le Covid-19 interpellent et suscitent de nombreuses réactions, particulièrement parmi les groupes qui s’opposent aux vaccins contre le coronavirus. En France, des partis d’extrême droite se servent de la publication pour demander la "suspension immédiate de Pfizer".

D’autres réactions rappellent que ces accusations ne concernent pas la balance bénéfices/risques positive du vaccin de Pfizer mais estiment néanmoins que "s’il y a des régularités, il faut les dénoncer et investiguer".

A ce stade, les allégations concernent une société sous-traitante qui n’aurait pas respecté des procédures officielles, sur un nombre très limité de sites où les essais cliniques ont été réalisés. Rien n’indique cependant pour le moment que ces mauvaises pratiques aient pu avoir une quelconque influence dans les résultats de ces études cliniques.

Pour Jean-Michel Dogné, professeur à l’UNamur et expert en sécurité des médicaments, "la clarté et la transparence la plus totale doivent avoir lieu et les autorités indépendantes de l’EMA et de la FDA se prononceront à ce sujet, mais j’invite chacun à ne pas tirer des conclusions hâtives sur les données d’efficacité et de sécurité du vaccin qui viennent aujourd’hui majoritairement des études en conditions réelles, indépendantes l’une d’entre elles et majoritairement indépendante de l’industrie pharmaceutique".

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Pour rappel, toutes les données liées à la vaccination avec le Comirnaty de Pfizer dans la vie réelle, hors essais cliniques, notamment aux Etats-Unis ou en Israël, ont mis en évidence une chute des hospitalisations et des décès suite aux infections au Covid-19.

Le terme "Pfizergate", faisant référence à de grands scandales politiques comme le "Watergate" aux Etats-Unis ou le "Kazakhgate" en Belgique, semble excessif à ce stade, car les accusations ciblent essentiellement un sous-traitant de Pfizer, pas l’entreprise Pfizer dans son ensemble.

 Enfin, la dénomination "Pfizergate" sert essentiellement l’argumentaire de certaines personnes qui souhaitent discréditer le vaccin du géant pharmaceutique et la stratégie de vaccination contre le Covid-19 en général.