Vaccins contre le coronavirus: comment connaitrons-nous les éventuels effets secondaires ?

Imaginons un patient X. Au moment de recevoir le vaccin, une information est censée lui être donnée pour lui indiquer les effets indésirables qu’il pourrait avoir avec le produit. Ces effets sont connus notamment grâce aux études cliniques. On sait par exemple qu’ils peuvent apparaître le jour même ou dans les deux jours qui suivent la vaccination. Selon Jean-Michel Dogné, directeur du département Pharmacie à l’université de Namur et expert à l’agence belge et européenne des Médicaments, ces effets sont généralement modérés et légers. On retrouve en premier la douleur à l’injection, ensuite la personne peut avoir un peu de fièvre, un peu de fatigue et des maux de tête. Ces effets indésirables sont donc connus et ne sont pas recherchés.

Après l’injection du vaccin, le patient sera surveillé pendant au moins 15 minutes afin de déceler des effets indésirables plus rares du type allergique. Jean-Michel Dogné : "On préfère que vous soyez assis dans de bonnes conditions pour voir que vous n’ayez pas de réaction cutanée ou respiratoire". Ces réactions sont très rares, précise-t-il en rappelant qu’actuellement plus de 5 millions de personnes ont déjà été vaccinées dans le monde avec le vaccin à ARN messager de Pfizer-BioNTech.

Notre patient X sera aussi informé qu’il pourrait développer des effets après la vaccination. Jean-Michel Dogné : "Un évènement peut apparaître après la vaccination, mais sans avoir de lien de causale avec la vaccination". Et c’est justement dans le doute que l’on vous demande de rapporter ces effets indésirables.

L’idéal est de rapporter ces effets indésirables à un professionnel de la santé. En général à son médecin généraliste ou à son pharmacien. Le pharmacien, par exemple, sur base du produit et des connaissances pourra estimer s’il s’agit d’effets indésirables connus associés à la vaccination ou au contraire inconnus. Ces professionnels de la santé peuvent décider de rapporter ces effets indésirables auprès de l’afmps, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Autre possibilité, le patient peut lui-même rapporter les effets indésirables directement sur le site de l’afmps, cela peut d’ailleurs se faire de façon anonyme.

Si l’effet indésirable est jugé grave, il sera rapporté à deux autres bases de données. D’une part, à l’Eudra Vigilance, la base de données de l’Agence européenne des médicaments. Dans cette dernière, on retrouve l’ensemble des effets indésirables des médicaments de toutes les firmes pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments au niveau européen. À nouveau, cela va permettre d’analyser ces informations et vérifier, par exemple, si d’autres cas semblables ont été répertoriés. Plus la base de données est importante, plus les analyses seront précises. Jean-Michel Dogné : "D’où l’importance que chaque pays des 27 pays membres rapporte dans la même base de données la phase européenne".

La surveillance des effets indésirables ne s’arrête pas là. Au niveau mondial, près de 140 pays se sont mis d’accord pour travailler ensemble à une base de données qui dépend en partie de l’OMS, l’Organisation mondiale de la santé. Dans celle-ci sont également rapportés les effets indésirables. Les données sont à nouveau analysées pour déterminer par exemple si les effets surviennent plus souvent qu’avec d’autres vaccins. On vérifie aussi les liens de causalité possibles entre les effets indésirables décrits et le nouveau vaccin.