Un test du coronavirus à faire chez soi en 15 minutes, fiable ou pas ?

Dès lors, pourquoi ne pas réaliser soi-même un test afin d’être fixé ? C’est possible, si on en croit la promesse faite par plusieurs entreprises qui vendent en ligne des kits qui permettent de se tester, seul et chez soi.

Par exemple, sur le site de Medakit, un produit de ce type est vendu à 29,90 euros le kit. Pour la Belgique, les frais de ports sont de 6,90 euros par voie classique, 29,90 euros en "express" ce qui fait un total de 36,80€ ou 59,80 euros par voie rapide.

Selon les instructions fournies sur le site du distributeur, après avoir prélevé une goutte ou deux de votre sang en vous piquant un doigt, vous récupérez ensuite un peu de ce sang avec la pipette fournie, vous déposez le prélèvement sur un petit appareil, vous ajoutez ensuite deux gouttes d’une solution. Après 15 minutes, les résultats apparaissent.

En fonction des lignes qui apparaissent sur le test, le résultat est soit : négatif, positif à l’anticorps IgM, positif à l'anticorps IgG ou positif pour les anticorps IgG et IgM.​​​​​​

Indications sur la réponse immunitaire et le stade de l’infection

Le site précise ceci concernant ces résultats : "Il est largement admis que l’IgM constitue la première ligne de défense lors d’infections virales, suivie par la génération de réponses IgG adaptatives et à haute affinité pour l’immunité à long terme et la mémoire immunologique. Par conséquent, le test des anticorps IgM et IgG de Covid-19 est une méthode efficace pour le diagnostic rapide de l’infection par Covid-19".

"En outre, la détection des anticorps IgM du COVID-19 tend à indiquer une exposition récente au Covid-19, tandis que la détection des anticorps IgG du Covid-19 indique un stade ultérieur de l’infection. Ainsi, ce test combiné d’anticorps pourrait également fournir des informations sur le stade de l’infection".

Par ailleurs la notice précise que des résultats négatifs n’excluent pas l’infection par le CoV-2 du SRAS et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de prise en charge des patients. Les résultats négatifs doivent être combinés avec les observations cliniques, les antécédents du patient et les informations épidémiologiques.

Nous avons contacté l’un des responsables de Medakit. Mike Touzard nous explique que la société a été créée tout récemment. Medakit "était basée à Bruxelles mais elle vient d’être transférée à Hong Kong suite à un arrêté royal belge promulgué tout récemment et qui nous empêche toute activité sur le sol belge", indique M. Touzard. Cet arrêté royal datant du 17 mars 2020 interdit la mise à disposition, la mise en service et l'utilisation des tests rapides de mesure ou de détection des anticorps liés au virus SARS-CoV-2

Ce dernier nous explique également que les kits vendus en ligne ont été produits en Chine et qu’ils sont utilisés sur place par les autorités chinoises "à chaque entrée du pays, en tant que première barrière. Des tests PCR sont ensuite conduits en cas de résultat positif". Il assure également que les kits ont été testés en Europe et qu’ils ont les certifications nécessaires pour être commercialisés dans les différents États membres.

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Pour ce qui est des délais de livraison des kits, ils sont actuellement plus longs que prévu. En raison de problèmes pour pouvoir exporter les kits, "il faut compter sept à dix jours pour un envoi express. Trois semaines, voire un mois pour l’envoi normal".

"Nos kits sont très fiables" et ont fait l’objet "d’essais cliniques indépendants", ajoute Mike Touzard. Le distributeur indique aussi que les résultats de ces tests sont pertinents dans 97% des cas, par contre sur la notice on peut lire que la fiabilité est de 90,1%. Le distributeur déclare également que des contrats de commandes ont été signés notamment avec le gouvernement français.

Le site indique clairement que le kit peut être utilisé par tout un chacun, à la maison : "Il peut être utilisé pour le dépistage rapide des porteurs du virus qui sont symptomatiques ou asymptomatiques. Des études récentes suggèrent qu’un pourcentage élevé de patients ne présente aucun symptôme clinique du virus, le dépistage des patients est donc d’une importance vitale. Ce test peut être effectué par tout le monde à la maison. Le test peut également être déployé efficacement dans les entreprises, les écoles, les aéroports, les ports maritimes et les gares, etc., ce qui lui donne le potentiel de devenir une force incontournable dans la lutte contre cette menace mondiale".

Certaines usines qui produisent ces tests "ne sont pas fiables"

Si la société se dit convaincue que les résultats de ses tests sont fiables, Mike Touzard indique aussi que ce n’est certainement pas le cas de tous les kits vendus actuellement, notamment par la concurrence.

"Il y a une centaine d’usines qui produisent actuellement des kits de test en Chine avec des qualités et des défauts. Parmi ces usines, il n’y en a que cinq qui sont approuvées par le gouvernement chinois et qui ont l’autorisation d’exporter. La nôtre a réussi à avoir l’autorisation d’exporter, c’est l’une des seules. Les autres sont contrôlées par le gouvernement chinois". Des informations que nous ne sommes pas en mesure de vérifier.

Pour le responsable de Medakit : "Parmi ces autres usines, certaines ne sont pas fiables. Des pays comme l’Espagne ou l’Angleterre se sont fait avoir par des sociétés qui ont développé des tests qui fonctionnent soit pas du tout, soit avec un taux de fiabilité très faible".

Test qualifié de "première barrière" et limites

Concernant l’opportunité de vendre ces kits à des particuliers, la société explique que c’est un "test qualitatif, une première barrière". "S’ils ont un doute, il faut consulter quoi qu’il arrive un docteur. Mais si c’est positif, il y a très peu de chance que ce soit un faux positif".

En lisant la FAQ du site on peut lire également ceci :

"Les résultats des tests ne doivent pas être la seule base de diagnostic. Les résultats doivent être utilisés en combinaison avec les observations cliniques et d’autres méthodes de test telles que le test PCR des acides nucléiques."

Un autre test, produit cette fois en Corée du Sud a été présenté à l’un de nos lecteurs qui est actif dans les sports moteurs en Belgique. C’est un fournisseur avec lequel il travaille en Corée du Sud qui lui propose également un kit de test sérologique rapide. Le principe est exactement le même.

Ici le fabricant indique que le test rapide a été soumis à des essais cliniques en Corée. Il est également mentionné dans le détail de l’offre que la fiabilité du test dépend du moment où celui-ci est effectué par rapport au moment où la personne a été potentiellement infectée par le Covid-19.

Avant six jours d’incubation, la fiabilité affichée du test sur les anticorps est très faible avant de grimper fortement pour atteindre un pic d’environ 80% aux alentours du onzième jour.

Par ailleurs, la société présente d’autres types de tests qui ne se font pas par prélèvement de quelques gouttes de sang et nécessitent un matériel médical adéquat pour être effectués. Le vendeur précise également qu’il recommande l’utilisation de ce kit de test dans les hôpitaux publics, les maisons médicales ou des centres de dépistage. Pas question ici de réaliser le test soi-même.

Car tous les tests développés pour détecter le coronavirus ne sont pas les mêmes. En gros, il y a plusieurs types de tests qui sont disponibles actuellement, comme expliqué dans un article de Science et Vie. Voici les deux principaux :

1. Les tests de biologie moléculaire (PCR)

C’est le test principal qui est utilisé par depuis le début de l’épidémie en Belgique dans les hôpitaux. Il s’agit d’un test non invasif qui est effectué grâce à un prélèvement naso-pharyngé. Un écouvillon (une sorte de long coton-tige) est introduit dans la narine du patient pour prélever des cellules nasales profondes. Cet échantillon est ensuite analysé en laboratoire spécialisé pour rechercher la présence de brins d’ARN appartenant au virus SARS-CoV-2 et confirmer ou non le diagnostic.

Si une personne est infectée par le coronavirus au moment du prélèvement, le test le révèle même en l’absence de symptômes. Il mesure aussi la charge virale c’est-à-dire la concentration du virus, grâce aux machines de qRT-PCR (PCR quantitative en temps réel).

Très fiables, ils sont fondés sur un procédé classique de la génétique, la réaction de polymérisation en chaîne (PCR).

2. Les tests sérologiques

On le voit donc, les tests sérologiques sont porteurs d’espoir mais ils n’ont pas tous fait leurs preuves.

Pourtant, en Belgique, une initiative de la société biotech liégeoise ZenTech semble porteuse. Elle a annoncé fin mars qu’elle allait proposer un test de dépistage rapide du Covid-19 destiné aux professionnels du Centre hospitalier universitaire (CHU) de Liège.

Selon la société liégeoise spécialisée dans les tests de dépistage néonatals, les tests sont certifiés CE et ont reçu l’approbation des autorités sanitaires chinoises.

Le kit de dépistage rapide, développé en Chine, a été validé après une semaine par le CHU de Liège qui avait reçu 500 tests, pour évaluation et validation, dans le cadre d’un processus de screening en milieu hospitalier.

La société a annoncé également qu’à terme, et en fonction de l’attitude des autorités par rapport à sa solution, l’entreprise belge pourrait les fabriquer sur son site du Sart-Tilman.

Pascale Huynen, responsable du laboratoire qui a validé les tests ZenTech pour le CHU Liège explique que si les tests sont efficaces, il faut néanmoins attendre "quinze jours après le début de l’infection pour qu’on puisse détecter les anticorps dans le sang".

Mise en garde sur les tests de Covid-19 vendus en ligne

Mais si ces tests sérologiques ont été validés, pourquoi ceux vendus en ligne ne seraient-ils pas aussi efficaces ? "Ce ne sont pas les mêmes tests. Ceux qui sont vendus par ZenTech ont été validés sur des échantillons cliniques de patients sains et de patients qui ont réellement présenté l’infection. Les tests qui sont vendus en ligne sont des tests que les gens peuvent s’acheter et faire eux-mêmes, ce n’est absolument pas ce qui est recommandé", explique le docteur Huynen.

Les résultats des tests proposés par ZenTech sont encadrés médicalement. Les analyses sont faites en laboratoire par du personnel spécialisé et les résultats sont interprétés par des médecins dans un contexte clinique. "Les tests vendus sur internet sont des tests que les gens vont faire eux-mêmes et donc il va y avoir un problème d’interprétation du résultat", indique la spécialiste en biologie clinique qui déconseille donc d’avoir recours à de tels tests.

Sans interprétation médicale de ces tests, il y a un risque d’inquiéter les gens avec de la confusion possible dans la lecture des résultats "mais cela peut aussi les rassurer alors que si le test est négatif, cela ne veut pas forcément dire qu’on n’est pas en train de faire l’infection".

De plus, elle estime que les tests qui sont vendus aux laboratoires reviennent moins cher car ils sont vendus à grande échelle. Enfin, Pascale Huynen ajoute que : "pour ces tests vendus sur Internet, on n’a pas la garantie qu’ils soient livrés chez soi dans des conditions optimales de conservation et de péremption". Le docteur recommande donc de passer par son médecin qui pourra prescrire un dosage d’anticorps avec un résultat rapide : "ce sont des tests qui permettent d’avoir le résultat en un quart d’heure au laboratoire et donc le patient aura son résultat le jour même".

Tout ceci évidemment sous réserve que ces tests de détection du coronavirus soient autorisés à la vente, ce qui n'est actuellement pas le cas en Belgique.

Même son de cloche du côté du Dr Bejjani qui a testé le kit vendu par Medakit sans pouvoir en certifier l'efficacité. Le Secrétaire général de l'Absym (Association Belge des Syndicats Médicaux) demande à la fois une généralisation de ces tests rapides, tout en déconseillant ces "autotests" pour les particuliers et sans encadrement médical.

Il explique que "faire des tests pour se rassurer ça n'a pas de sens, il faut une finalité pour un dépistage". Par ailleurs, un tel test s'inscrit dans le temps : "La sérologie ne se voit qu’avec la durée, comme pour toutes les maladies virales, les anticorps n'apparaissent qu'après un certain temps". Dès lors, "la fenêtre temporelle pour que ces résultats soient interprétables ne s'ouvre qu'après un certain temps : vers la fin de la maladie ou quand elle est finie".

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Il y aurait dès lors un risque de mauvaise interprétation des résultats mais aussi de se lancer dans une course sans fin aux tests. "Si je suis négatif aujourd'hui, cela ne veut pas dire que je ne suis pas porteur du virus, et peut-être que demain je serai positif. Donc pour avoir plus de certitude, il y a un risque que certaines personnes cherchent à se tester tous les jours".

"Ce n'est pas un risque pour la personne mais c'est une dépense inutile et il y a un danger dans les conséquences que ça peut avoir dans le comportement, notamment en cas de résultat (faussement) négatif, on pourrait avoir tendance à oublier le concept de distanciation sociale", indique encore Gilbert Bejjani.

Il n'empêche, que pour lui, ces tests sérologiques sont potentiellement porteurs dans le cadre d'un dépistage plus généralisé, sélectif et encadré par des médecins. "Si on est certain qu'ils sont performants et qu'il y a un suivi médical derrière. Cela peut servir à tester des clusters comme les maisons de repos, le personnel soigant ou les patients admis dans hôpitaux par exemple"

Philippe De Backer (Open Vld), ministre fédéral chargé de l’approvisionnement du pays en matériel médical, a estimé dans un article publié par nos confrères de l’Echo le 3 avril, que les tests sérologiques n’étaient pas fiables à l’heure actuelle. Il les a même qualifiés de "brol chinois".

Mais celui qui est aussi docteur en biologie moléculaire estime cependant que ces tests sérologiques pourraient être utilisés d’ici quelques semaines pour détecter l’immunité des patients.

Combinés aux tests PCR, des tests sérologiques seront utilisés après le pic de l’épidémie. "Fin avril probablement. On aura besoin de ces tests pour préparer la restauration d’une vie normale. Ces tests sérologiques sont en cours de validation", affirmait le ministre dans cette même interview accordée à l’Echo.

Mais la pratique de ces tests devra être encadrée par le corps médical : "Dès que la capacité sera suffisante, on pourra réfléchir comment élargir. Les tests sérologiques seront réalisés par des médecins. On doit encore déterminer la procédure", précise Philippe De Backer.

Les tests rapides en général (sérologiques, PCR ou autres) ne sont d’ailleurs actuellement pas autorisés à la vente en Belgique. L’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé) a interdit pour six mois l’utilisation des tests rapides de diagnostic du coronavirus (COVID-19) afin d’éviter une mauvaise interprétation des résultats négatifs.

L’agence explique que "les tests rapides pour détecter le coronavirus (COVID-19) ne deviennent positifs que plusieurs jours après la contamination. Ces tests donnent un faux résultat négatif s’ils sont faits peu de temps après que le patient a eu un contact à risque ou juste après l’apparition des symptômes. Le patient peut donc continuer à transmettre le COVID-19 à d’autres personnes de son entourage en pensant qu’il n’est pas malade".

Dans l’intérêt de la santé publique, l’AFMPS a donc interdit la commercialisation des tests rapides de diagnostic du coronavirus pour une durée de six mois.

Si ces tests sérologiques sont porteurs, car ils permettent de décupler le nombre d’analyses effectuées sur la population, ils connaissent actuellement des limites. Utilisés notamment en Allemagne, le journal professionnel Ärzteblatt considère qu’ils ne sont pas entièrement fiables. Ils réagiraient en effet parfois à la présence de coronavirus inoffensifs, contre lesquels 90% des individus sont porteurs d’anticorps.

Les chercheurs allemands espèrent donc la mise au point d’un test plus précis dans les semaines à venir pour garantir de manière plus certaine si une personne est déjà immunisée contre le SARS-CoV-2.

Au Royaume-Uni, on a aussi misé sur ces tests sérologiques avec une commande massive. Mais aucun des tests d’anticorps commandés par le gouvernement de Boris Johnson n’est assez bon pour être utilisé, a admis le responsable des tests de ces kits au Times.

John Newton a déclaré que les tests commandés à la Chine ne permettaient d’identifier l’immunité avec précision que chez les personnes gravement malades et que la Grande-Bretagne n’allait plus acheter ces millions de kits sur le marché.

Au lieu de cela, les scientifiques du gouvernement espèrent travailler avec les entreprises britanniques afin d’améliorer les performances de ces tests d’anticorps. Le professeur Newton s’est dit "optimiste" quant à la possibilité d’en obtenir un en quelques mois.

Ces tests sérologiques sont pourtant essentiels car ils permettraient de prendre des mesures objectives sur la fin du confinement, ou la remise au travail partiel des personnes immunisées.

D’ailleurs, plusieurs spécialistes plaident pour la mise en place rapide de ces tests sérologiques : l’épidémiologiste Marius Gilbert, mais aussi le spécialiste de l’immunité, Michel Goldman (ULB). Une demande officielle au ministre Philippe De Backer a été introduite afin de demander le screening des individus par test sérologique, en parallèle des efforts pour le screening par PCR des personnes infectées.

Or, à ce stade, un arrêté royal de la ministre de la Santé Maggie De Block interdit l’importation de ce type de tests. Une question de prudence, puisque chacun ne peut pas partir en ordre dispersé faire son propre test, non validé. Par ailleurs, il y a encore des doutes sur la possibilité de réinfection d’un patient déjà immunisé.

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Mais les tests sérologiques constituent une arme efficace pour mesurer l’ampleur réelle de l’infection en Belgique : la réponse immunitaire, comme outil d’intérêt général.

Une fois largement disponibles, ils pourraient être utilisés pour déterminer qui peut retourner au travail et sortir du verrouillage actuellement vécu par des milliards de personnes dans le monde.