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Servier dément avoir dissimulé les effets secondaires du Protelos

Le Protelos
08 sept. 2011 à 15:48 - mise à jour 08 sept. 2011 à 16:39Temps de lecture1 min
Par Belga News

Dans un rapport rédigé en 2010 et relayé mercredi par la presse française, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) pointe des dysfonctionnements du laboratoire français Servier en matière de pharmacovigilance du Protelos, un médicament utilisé après la ménopause pour réduire le risque de fractures osseuses.

Le rapport relève deux écarts "critiques", c'est-à-dire "posant un risque potentiel pour la santé ou représentant une violation grave de la législation" par rapport à la procédure légale, et huit écarts "majeurs", c'est-à-dire "pouvant potentiellement poser un risque pour la santé ou représentant une violation de la législation".

Le rapport français relève également une application déficiente des règles de "codage", c'est-à-dire de déclaration des effets secondaires. Il note aussi qu'"il n'existe aucune procédure structurée pour assurer une détection fiable des signaux de sécurité". En d'autres termes, le système mis en place empêche de relever tous les effets secondaires du médicament.

Dans un communiqué, Servier "dément fermement toute forme d'accusation" et affirme n'avoir "jamais dissimulé les effets secondaires d'aucun de ses médicaments".

"La pharmacovigilance est, plus que tout autre domaine, celui qui est le plus contrôlé dans l'industrie pharmaceutique. Servier a toujours coopéré pleinement et de manière transparente avec les Autorités de Santé et met en place systématiquement les améliorations nécessaires suite aux différents contrôles", insiste encore le laboratoire.

Le médicament anti-ostéoporose Protelos est également vendu en Belgique, sous prescription.


Belga

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