Il n’y a pas "près de 15.000 décès" liés à la vaccination contre le Covid-19 en Europe

"Pourquoi les médias ne parlent-ils pas des décès après vaccination ?", peut-on lire sur certaines publications qui indiquent, par exemple : "Chiffres du 12/06/21 : 14,786 décès #MortApresVaccination".

La capture du tableau présenté emprunte le logo de la "base de données européenne des rapports d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des médicaments". Cela lui confère un caractère officiel. Le lien vers le site de la banque de données européenne est également indiqué. Un tableau reprenant les logos des différents vaccins actuellement utilisés en Europe ainsi que le nombre de "décès après vaccination" pour chacun d’entre eux.

Autre exemple, un tableau, publié et partagé ce 15 juin 2021 sur Instagram qui indique que le "nombre de décès liés à la vaccination Covid en 2021" approche les 15.000. Soit près de 15.000 personnes qui seraient décédées des suites de la vaccination contre le nouveau coronavirus en date du 12 juin.

Ce tableau est appuyé par un texte indiquant : "Base de données européenne des rapports d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation de médicaments. Il faut évidemment aller chercher l’information sur les décès pour chaque vaccin. Ces décès se trouvent repris par pathologie dans l’onglet : Number of individual cases for a selected reaction. Et il faut se taper chaque pathologie pour obtenir le nombre de décès par pathologie, puis faire la somme."

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Le texte de description ajoute : "Il est possible de retrouver des doublons pour des effets secondaires, mais pas pour des décès : on ne meurt qu’une seule fois et pour une seule raison (même si plusieurs causes). On n’oublie pas qu’il s’agit uniquement des décès qui sont attribués à la vaccination".

Le commentaire de cette publication indique donc bien qu’il s’agit de "rapports d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation de médicaments", et donc des vaccins dans le cas présent. Cependant, le graphique ne tient pas compte de cette nuance indiquée ("susceptibles d’être liés") et est légendé comme étant le "nombre de décès liés à la vaccination Covid en 2021".

Par ailleurs, le descriptif indique que ce nombre de décès pourrait être plus élevé car "de très nombreux décès ne sont pas remontés vers les centres de pharmacovigilance et ne sont donc pas comptabilisés dans cette base de données".

Qu’en est-il alors de ce que l’on appelle la "pharmacovigilance", soit l’enregistrement et l’évaluation des effets secondaires résultant de l’utilisation des médicaments, au niveau européen ? C’est quoi cette plateforme européenne appelée EudraVigilance ?

La plateforme EudraVigilance est le système de pharmacovigilance qui a été mis en ligne par l’EMA (acronyme issu du nom en anglais), l’Agence européenne des médicaments en 2012, "pour fournir au public un accès aux déclarations sur les effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments".

EudraVigilance est donc un système européen conçu pour la collecte des déclarations d’effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments mais aussi pour "la production de rapports pour l’évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et pour la surveillance de leur sécurité postérieurement à leur autorisation".

Les vaccins contre le Covid-19 sont repris parmi les différents "médicaments" qui font l’objet de cette pharmacovigilance européenne. Les rapports sur les effets indésirables des vaccins de Pfizer-BioNTech (Tozinaméran), Moderna, Johnson & Johnson (Janssen) ou AstraZeneca sont donc également accessibles au grand public.

Les données spécifiques au nombre de décès signalés sur la plateforme sont donc accessibles au grand public, cependant elles sont assez compliquées à compiler, comme le relève LCI :

Il s’agit en effet de se rendre dans l’onglet "recherche" de la plateforme, puis de s’intéresser aux résultats rassemblés sous la lettre "C". Lorsque l’on défile, on finit par atteindre quatre résultats, dont le nom débute par "Covid-19". Suivent alors les appellations officielles des quatre vaccins actuellement validés en Europe.

En cliquant sur chacun d’entre eux, il faut ensuite se rendre dans un onglet spécifique ("Number of Individual Cases for a selected Reaction") pour accéder à des données relatives à la mortalité. Pour les différents groupes de pathologies, qui sont sélectionnables en colonne de gauche, la plateforme condense des chiffres. Parmi eux, certains sont labellisés "fatal", soit "décès".

En additionnant ces données pour tous les vaccins dans l’ensemble des catégories proposées, on aboutit effectivement à un recensement total de près de 15.000 morts, ce jeudi 17 juin. Mais ce qui est essentiel dans ce cas, c’est la façon d’interpréter ces résultats. En effet, il ne s’agit pas dans ces rapports de morts formellement identifiés comme ayant un lien direct avec la vaccination et certaines publications présentent donc ces chiffres de façon trompeuse.

Sur son site, EudraVigilance précise dans sa rubrique "Comprendre les rapports", la façon dont ces rapports sur des effets indésirables suspectés doivent être interprétés. Parmi les éléments explicatifs, on peut lire :

• "Les informations présentées sur ce site concernent les effets indésirables suspectés, en d’autres termes, les effets qui ont été observés à la suite de l’administration ou de l’utilisation d’un médicament. Cependant, ces effets indésirables suspectés peuvent ne pas être liés au médicament ou ne pas avoir été provoqués par ce dernier."
• "Un cas peut être notifié sur la base d’une suspicion d’association entre l’effet indésirable et le médicament. Cela ne signifie pas nécessairement qu’un lien quelconque entre le médicament et l’effet indésirable a été établi ; l’effet indésirable peut être apparu à cause d’autres facteurs, par exemple la maladie pour laquelle la personne prend le médicament ou une interaction entre deux ou plusieurs médicaments pris par le patient."

Le fait qu’une personne soit décédée après avoir été vaccinée ne signifie pas que le décès a été causé par le vaccin

L’Agence européenne des médicaments (EMA) précise encore à la RTBF les éléments suivants : "Les rapports de cas spontanés suspectés sont rarement suffisants pour prouver qu’un certain effet suspecté a effectivement été causé par un médicament spécifique. Il pourrait s’agir d’un symptôme d’une autre maladie ou d’un lien avec un autre médicament pris par le patient au même moment.
Tout rapport de cas doit être considéré comme une pièce d’un puzzle, en tenant compte de toutes les données disponibles pour compléter l’image. Ces données comprennent les rapports de cas spontanés dans le monde entier, les essais cliniques, les études épidémiologiques et les enquêtes toxicologiques. Seule l’évaluation de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions solides".

Par ailleurs, elle insiste sur le fait que le nombre de cas d’effets secondaires liés à un décès peut donner lieu à plusieurs signalements distinctifs et que ce nombre est donc plus élevé que le nombre de cas de décès rapportés : "Il est important de noter qu’une déclaration d’effet secondaire individuelle peut contenir plus d’une réaction suspectée et que ces réactions peuvent être classées dans différents groupes de réactions. Par conséquent, la somme du nombre de cas mortels par groupe de réactions ne donnera jamais le nombre total de cas mortels.

Par exemple, un seul rapport concernant un patient ayant souffert de vomissements et de maux de tête se retrouvera comptabilisé à la fois dans le groupe de réactions du type "troubles gastro-intestinaux" et dans le groupe de réactions du type "troubles du système nerveux".

Concernant le nombre total de décès dont le lien a été formellement établi avec une vaccination contre le Covid-19, l’EMA n’est pas en mesure de nous fournir une réponse et indique que "conformément à la politique d'accès d'EudraVigilance, les informations spécifiques à chaque pays concernant les cas d'événements indésirables signalés avec une issue fatale ne peuvent être fournies".

L’EMA pointe également le fait que la vaccination contre le Covid-19 ne va pas réduire le nombre de décès dus à d’autres causes : "Pendant les campagnes de vaccination, des décès dus à d’autres causes continueront à se produire, et ils peuvent également survenir peu de temps après une vaccination".

"Comme vous le savez peut-être, pour les vaccins contre le Covid-19, la priorité a été donnée aux personnes âgées, car elles présentent un risque plus élevé de développer une forme grave du Covid-19 et d’en mourir. Environ 12.000 personnes meurent chaque jour dans l’UE de causes diverses, dont 83% ont plus de 65 ans. Le fait qu’une personne soit décédée après avoir été vaccinée ne signifie pas que le décès a été causé par le vaccin", indique encore une porte-parole de l’EMA.

Le professeur Jean-Michel Dogné détaille comment fonctionne le système mis en place au niveau européen : "Les informations publiées sur le site EudraVigilance concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après l’utilisation d’un médicament, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au médicament. Ainsi, les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le médicament ou la substance active provoque l’effet observé ou que son utilisation présente un risque".

"Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes un lien de causalité et ensuite sur les bénéfices et les risques d’un médicament. L’Agence européenne des médicaments publie ces données afin que les parties intéressées, notamment le grand public, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité d’un médicament ou d’une substance active. La transparence est un principe directeur clé de l’Agence", indique encore l’expert au comité mondial de sécurité vaccinale de l’OMS.

Enfin, le professeur Dogné ajoute que "le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés". À la mi-juin, plus de 300 millions de doses (première et seconde cumulées) de vaccins contre le Covid-19 ont été administrées dans toute l’Union européenne.

En Belgique, les effets indésirables en lien avec les vaccinations contre le Covid-19 peuvent être notifiés via la plateforme mise en place par l’afmps (agence fédérale des médicaments et des produits de santé) en indiquant ceci : "Afin de détecter plus rapidement les effets indésirables graves et non connus des vaccins contre la Covid-19, nous vous demandons de signaler ces effets indésirables en priorité". Les décès font donc bien l’objet d’une vigilance particulière par rapport aux effets indésirables "plus légers", jugés "prévisibles" et "connus" comme une douleur au point d’injection, de la fièvre ou l’apparition de courbatures.

Une fois signalés, ces effets secondaires sont ensuite introduits dans les bases de données européennes d’EudraVigilance. Ces signalements "contribuent, avec des rapports provenant d’autres pays, à l’amélioration de la connaissance du profil de sécurité des vaccins", précise l’afmps.

Ann Eeckhout, porte-parole de l’agence fédérale belge, explique que ces signalements font par ailleurs l’objet de rapports hebdomadaires : "L’AFMPS a choisi de publier chaque semaine, à partir de jeudi 7 janvier 2021, un bulletin des effets indésirables notifiés en Belgique qui se sont présentés chez les personnes après l’administration d’un vaccin contre la Covid-19. En étant totalement transparente, l’AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la Covid-19."

Elle précise également que ces données chiffrées actualisées sont accompagnées d’éléments de contexte permettant de les interpréter.

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Le dernier rapport en date de l’agence fédéral belge, publié ce jeudi 17 juin reprend les chiffres-clés pour la Belgique jusqu’au 15 juin inclus. À cette date, l’afmps indique que :
• 5.639.068 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la Covid-19.
• 19.015 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.

Parmi ces 19.015 rapports d’effets indésirables 6008 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.

• Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d’injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après quelques jours.
• 4072 rapports sont considérés comme "graves". La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d’une incapacité de travail temporaire ou de l’impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d’un malaise et de réactions au point d’injection.
• 163 rapports sont des décès. L’afmps précise à propos de ces rapports de décès "Il n’y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l’administration et le décès diffèrent".

Au total, quatre décès sont considérés comme probablement liés au vaccin en Belgique. Il s’agit d’un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire (une pathologie rare, au pronostic sévère, caractérisée par des épisodes récurrents d’œdèmes généralisés et une hypotension) et d’un cas de thrombocytopénie immunitaire (un trouble caractérisé par un faible taux de plaquettes sanguines pouvant entraîner des ecchymoses et des saignements), probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria (AstraZeneca).

L’afmps signale également qu’un signal de pharmacovigilance est en cours au niveau de l’EMA pour le syndrome d’hyperperméabilité capillaire et pour la thrombocytopénie immunitaire. Deux décès, consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie, sont survenus après une vaccination avec le vaccin de Johnson & Johnson et par celui d’AstraZeneca. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans la notice du vaccin contre le Covid-19 Janssen (Johnson & Johnson), ainsi que dans la notice du Vaxzevria (AstraZeneca).

Les publications présentant l’ensemble des signalements de décès déclarés à la base de données européenne de pharmacovigilance accessible au public comme des décès avérés en lien avec les vaccins ne tiennent pas compte de la façon dont ces rapports doivent être interprétés. En assimilant chaque signalement à un décès lié au vaccin, ces publications sont trompeuses.

L’Agence européenne des médicaments confirme qu’il y a "de nombreuses déformations des données publiques sur les effets indésirables liés aux vaccins contre le Covid-19 qui circulent dans des articles et sur les médias sociaux, parfois en raison d’une mauvaise compréhension des données ou associées à des campagnes de désinformation".

Dès lors, elle insiste sur l’importance pour le public de s’informer auprès de "sources fiables d’information".