Enquête : la Belgique a-t-elle correctement testé les filtres des masques FFP2 ?

Un protocole de test simplifié pour faire face à la crise

Fin mars, début avril 2020, la Belgique met au point un protocole simplifié pour tester les masques qui arrivent en Belgique avant de les libérer sur le marché. En effet, il est impossible de tester suivant les normes européennes habituellement en vigueur l’ensemble des masques ; la norme EN 149 intègre des tests longs et coûteux et trop peu de laboratoires sont équipés pour satisfaire à l’immense demande. C’est pourquoi, le ministre Philippe De Backer, en charge de la pénurie de matériel médical et le SPF Economie mettent en place un protocole simplifié. Il prévoit de tester un échantillon de chaque lot de masques importés sur notre territoire depuis début avril. Ce protocole alternatif doit permettre de vérifier rapidement si un masque peut être utilisé en toute sécurité par le personnel soignant ou celui des maisons de repos en contact avec des patients atteints du Covid-19. Ce protocole est baptisé ATP (Alternative Test Protocol).

Les tests sont confiés à IDEWE et Mensura

Le SPF Economie confie ces tests sur les masques à deux services externes pour la prévention et la protection au travail, Mensura et IDEWE. Ils sont chargés de réaliser les tests suivant le protocole ATP. Le protocole prévoit de tester deux choses : le matériau utilisé est-il suffisamment filtrant ? Le masque s’ajuste-t-il bien à la morphologie du visage ?

Le test d’ajustement est réalisé à l’aide d’une machine spécifique, le PortaCount de la firme américaine TSI. Le principe du test d’ajustement est de vérifier que le masque est bien ajusté sur le visage d’une personne. Le PortaCount va compter les particules qui sont entrées dans le masque par les fuites le long du nez, des joues ou encore du menton de la personne. Pour ce faire il va compter une gamme précise de particules qui sont en principe arrêtées par le filtre du masque de type FFP2. Si le PortaCount détecte trop de ces particules à l’intérieur du masque, c’est qu’il y a des fuites, c’est que le masque est mal ajusté au visage. IDEWE et Mensura disposent de cette machine pour réaliser des tests sûrs dans le cadre de leur mission de prévention au travail. Cette partie du test est correctement effectuée.

L’autre test, le plus important, est celui de l’efficacité de la membrane filtrante. IDEWE, Mensura et le SPF Economie ont décidé d’utiliser également le PortaCount, pour tester l’efficacité des filtres des masques. Pourtant d’après son constructeur, le PortaCount n’est ni conçu, ni vendu pour réaliser ce test. Le SPF Economie, IDEWE et Mensura estiment pourtant pouvoir déterminer l’efficacité du filtre du masque à l’aide du PortaCount et en plus lorsque le masque est porté par une personne.

Mi-avril, un laboratoire privé propose de réaliser le test sur les filtres avec un autre outil

A partir du 20 avril, un troisième acteur, le laboratoire privé HeX, propose au gouvernement de tester les masques destinés aux professionnels de la santé. Sa méthode s’écarte du protocole ATP du SPF Economie car cette firme teste la filtration du matériau selon une méthode interne proche des normes internationales notamment la norme EN 149 concernant les masques EPI. Elle n’utilise pas le PortaCount mais un autre appareillage adapté, plus spécifique, pour tester les filtres. Ici, le matériau filtrant du masque, préalablement découpé, est testé sur un porte-filtre étanche (pas sur un visage humain) avec un débit constant d’air et une génération de particules adaptée, à une concentration homogène et maîtrisée. D’après HeX, il s’agit d’une méthode fiable et robuste pour tester le taux de filtration d’un masque. Pour les masques types FFP2, KN95 ou N95 celle-ci doit être 94% minimum. En d’autres termes, cela veut dire que sur 100 particules, 6 seulement peuvent pénétrer la membrane filtrante. HeX intègre la liste des laboratoires référents du SPF Economie le 4 mai au même titre que IDEWE et Mensura. Cela a pour conséquence que deux méthodes très différentes sont reconnues pour tester et valider officiellement les filtres des masques.

Des hôpitaux comparent les tests

Dans le courant des mois de mai et juin, certains hôpitaux doutent de la qualité des masques qu’ils ont achetés et qui ont pourtant été validés conformes par les organismes reconnus par le SPF Economie. C’est le cas du Centre Hospitalier Bois de l’Abbaye à Seraing. Il a commandé un vaste lot de masques type FFP2. Le lot a été testé par IDEWE. Il a réussi le test avec un taux de filtration de 97%. Mais l’hôpital décide de faire re-tester les masques par le laboratoire privé HeX. Résultat, ils sont non conformes : ils ne filtrent qu’à 78% ce qui est bien en dessous de la norme qui exige 94% minimum.

La direction du Centre Hospitalier Bois de l’Abbaye a refusé notre demande d’interview mais elle insiste pour affirmer que les masques n’ont pas été distribués dans l’hôpital. D’après nos informations, d’autres hôpitaux ont également été confrontés à ce problème sans que l’on sache si ces masques ont été utilisés.

Nous avons interviewé David Le Dur sur cette différence de résultats. Il est ingénieur en physique des aérosols, consultant, président de la société "ADDAIR" qui est spécialisée dans les instruments de mesure de la pollution de l’air.

Il explique : " Je fais plus confiance aux résultats d’HeX car leur protocole est proche de la norme EN149 alors que celui d’IDEWE et de Mensura est incorrect.

Les autorités alertées

Mi-avril alors qu’HeX demande officiellement à pouvoir tester les masques importés en Belgique, au même titre qu’IDEWE et Mensura, il alerte les autorités : les résultats obtenus par IDEWE et Mensura avec le PortaCount sur les filtres des masques ne sont pas fiables. Une information capitale alors que tous les masques ont été testés de cette façon depuis début avril. Le 20 avril un mail officiel, auquel nous avons eu accès, est adressé au SPF Economie : "Le plus inquiétant est qu’après analyse du protocole ATP proposé par les autorités et respecté par les laboratoires officiels, HeX est contraint d’attirer votre attention sur les méthodes d’essais et les résultats qui en découlent. D’après nous, leur réalisation et leurs résultats et surtout leur conclusion pourraient générer des erreurs graves d’interprétation (statuer conforme pour un non-conforme ou inversement). " HeX considère qu’il n’est pas possible d’utiliser le PortaCount, tel que c’est prévu dans le protocole ATP, pour tester l’efficacité d’un filtre.

Ce qui pose problème dans le protocole ATP 

Nous avons interrogé plusieurs spécialistes pour voir s’il était possible d’utiliser un PortaCount pour tester l’efficacité du matériau filtrant d’un masque. David Le Dur, ingénieur en physique des aérosols, explique : "Le Portacount est un produit de qualité qui sert à tester l’ajustement du masque sur le visage d’une personne. Cet appareil n’est pas adapté pour déterminer l’efficacité d’un filtre car le Portacount teste le masque sur une personne or on ne peut pas tester l’efficacité d’un filtre sur une personne car chaque personne va respirer de manière différente avec un débit respiratoire variable et va exhaler plus ou moins de particules. Le résultat va alors varier en fonction de la personne qui teste le masque or l’efficacité d’un filtre n’est pas dépendante de la personne qui le porte. "

Il poursuit : " C’est pour cela que les normes internationales, qui définissent les protocoles de test de filtre, excluent les tests de filtres réalisés sur des personnes. Les tests qui respectent les protocoles sont réalisés à l’aide d’un porte-filtre soumis à flux d’aérosol homogène, maîtrisé et à débit constant. Ce qui n’est pas possible sur un porteur."

Les experts interrogés unanimes

Dominique Thomas est professeur à l’Université de Lorraine en France, il fait partie du Laboratoire Réactions et Génies des Procédés et est spécialiste en filtration des aérosols. Il rappelle également que le PortaCount ne sert pas du tout à tester l’efficacité des filtres et rejoint l’avis de David Le Dur : " Tester directement l’efficacité du filtre masque sur le visage d’une personne fait qu’on ne va pas du tout maîtriser le débit de respiration. Et comme le débit de respiration est une donnée importante pour la détermination de l’efficacité puisque cela joue énormément et bien cela veut dire qu’il est possible qu’on surestime ou sous-estime l’efficacité d’un masque. "

Il ajoute : " Le porteur du masque peut aussi en respirant exhaler des gouttelettes qui peuvent également fausser la mesure de l’efficacité. "

Le protocole est progressivement modifié mais le problème persiste

Entre le 20 avril et le 17 juin de nombreux échanges entre les organismes concernés et le SPF Economie ont eu lieu pour modifier le protocole ATP. Celui-ci va évoluer mais retient toujours l’utilisation du PortaCount pour tester la filtration des masques. Ne se sentant pas entendu pour faire modifier le protocole, le laboratoire HeX s'est retiré de la liste des laboratoires référencés par le SPF Economie le 17 juin.  Il l'annonce dans un communiqué: "HeX GROUP ne pouvant cautionner le maintien des décisions prises".

Le fabricant du PortaCount : "ce n’est pas le rôle de l’instrument "

Nous avons également interviewé TSI, le fabriquant du PortaCount. Les ventes de PortaCount ont explosé dans le monde avec la crise du Covid-19. Rolando Winkel est responsable des ventes pour le sud de l’Europe chez TSI, nous lui demandons s’il est possible de tester l’efficacité d’un filtre avec le PortaCount : "Ce n’est pas le rôle de l’instrument, nous le disons quand nous le vendons, ce qu’on fait avec la machine ce n’est plus de notre responsabilité. Dans les laboratoires, qui utilisent nos outils, il y a du personnel hautement qualifié, nous croyons ou nous espérons qu’ils savent ce qu’ils font mais il y a d’autres types d’instruments qui existent pour tester la matière filtrante."

Réaction de Philippe de Backer et de ceux qui appliquent le protocole

C’est le ministre Philippe De Backer, en charge de la pénurie de matériel médical, qui a demandé au SPF Economie de mettre sur pied ce protocole de test. Le but était de pouvoir tester rapidement les milliers des masques type FFP2 qui arrivaient sur notre territoire.

Nous avons sollicité Philippe De Backer pour une interview filmée en lui envoyant nos questions à l’avance. Il nous a donné rendez-vous à son cabinet pour une interview mais lorsque nous avons voulu l’enregistrer, il a refusé. Hors caméra, il nous a expliqué avoir toute confiance dans les experts qui ont mis en place ce protocole de test et qui lui affirment que les tests sont fiables.

IDEWE nous a envoyé ce communique: "IDEWE applique le protocole ATP conformément aux accords pris avec le SPF Économie. Dans le secteur des soins de santé, en particulier dans les services nécessitant l’utilisation de masques FFP2, ce protocole a permis de disposer à tout moment de protections de type FFP2 en quantités suffisantes et de garder le contrôle d’une situation de crise exceptionnelle caractérisée par un risque de pénurie très grave.   Sans ce protocole, nous aurions été confrontés à des situations inacceptables : les protections indispensables n’auraient plus été disponibles (ou plus en suffisance) et la santé des prestataires de soin aurait été mise en danger."

Mensura a réagi par communiqué : " Mensura applique strictement et avec confiance le protocole ATP du SPF Economie. Mensura précise également que ce protocole de test était indispensable dans la crise, sans celui-ci il n’y aurait eu aucun contrôle des masques type FFP2. "

Filtres mal testés. Quelles conséquences ?

Le protocole de test du SPF Economie sur les membranes filtrantes des masques a-t-il mis la vie de personnes en danger ? A-t-il exposé du personnel soignant au virus alors qu’il se pensait protégé par un masque de bonne qualité ? La question est posée. Pour les experts que nous avons interviewés, le protocole de test de la Belgique s’écarte tellement de ce que doit être un test de filtre de qualité qu’il multiplie les incertitudes, il est totalement imprécis. Il peut valider à tort des masques non conformes et invalider à tort des masques conformes.

A-t-on dès lors rejeté des masques dont la membrane filtrante du masque était conforme ? C’est possible et cela a pu avoir des répercussions économiques pour ceux qui importaient ces masques en pleine pénurie.

Pourquoi ne pas avoir changé radicalement le protocole test dès le 20 avril, alors que le SPF Economie avait connaissance d’un risque de "générer des erreurs graves d’interprétation (statuer conforme pour un non-conforme ou inversement)" et connaissant le risque potentiel sur la santé des personnes exposées au virus ? Nous n’avons pas la réponse à cette question.

Pour le ministre Philippe De Backer, il s’agit d’une querelle d’experts, le protocole ATP est fiable. D’après notre enquête, il existe pourtant clairement un doute sur la qualité des filtres des masques FPP2 distribués en Belgique depuis début avril.