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Coronavirus : la pilule anti-Covid de Merck autorisée en cas d’urgence par l’Agence européenne des médicaments

L'Agence européenne des médicaments approuve l’utilisation de la pilule de Merck en cas d’urgence
19 nov. 2021 à 15:29 - mise à jour 19 nov. 2021 à 15:46Temps de lecture2 min
Par Africa Gordillo

L’Agence européenne des Médicament, l’EMA, donne son feu vert à l’administration du comprimé antiviral oral Lagevrio (également connu sous le nom de Molnupiravir ou MK 4482) pour le traitement du Covid-19. Le médicament, qui n’est actuellement pas autorisé dans l’UE, peut être utilisé pour traiter les adultes atteints du coronavirus qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer une forme sévère de la maladie.

Extrait de notre 19h30:

Situations d’urgence

Lagevrio doit être administré dès que possible après le diagnostic et dans les 5 jours suivant le début des symptômes. Le médicament, qui est disponible sous forme de gélules, doit être pris deux fois par jour pendant 5 jours.


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L’EMA a émis cet avis pour soutenir les autorités nationales qui peuvent décider d’une éventuelle utilisation précoce du médicament avant l’autorisation de mise sur le marché, par exemple dans les situations d’urgence, à la lumière des taux croissants d’infection et de décès dus au Covid-19 au sein de l’Union européenne.

Lagevrio est un médicament antiviral oral qui réduit la capacité du SARS-CoV-2 (le virus responsable du Covid-19) à se multiplier dans le corps. Pour ce faire, il augmente le nombre de mutations dans le matériel génétique du virus (appelé ARN) d’une manière qui nuit à la capacité du SARS-CoV-2 à se multiplier. Lagevrio est développé par Merck Sharp & Dohme en collaboration avec Ridgeback Biotherapeutics.

Essais concluants

L’avis fait suite à un examen des données, y compris des données sur la qualité du médicament et les résultats des études terminées et en cours. Les résultats intermédiaires de l’étude principale chez des patients non hospitalisés et non vaccinés présentant au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque de Covid-19 sévère ont été évalués dans le cadre de cet avis.

Lagevrio, lorsqu’il est administré à une dose de 800 mg deux fois par jour, a réduit le risque d’hospitalisation et de décès lorsque le traitement a commencé dans les 5 jours suivant le début des symptômes. Environ un mois après le début du traitement, 7,3% des patients (28 sur 385) qui ont pris Lagevrio contre 14,1% (53 sur 377) des patients qui ont pris le placebo (un traitement fictif) avaient été hospitalisés ou étaient décédés ; aucun des patients du groupe Lagevrio n’est décédé contre huit patients du groupe placebo.

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement et dans les 14 jours suivant la dernière dose de Lagevrio étaient des diarrhées, des nausées, des vertiges et des maux de tête, tous légers ou modérés.

Le comprimé n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles de devenir enceintes et n’utilisant pas de contraception efficace. Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 jours après la dernière dose de Lagevrio. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement et pendant 4 jours après le traitement. Ces recommandations sont données car des études de laboratoire chez l’animal ont montré que des doses élevées de Lagevrio peuvent avoir un impact sur la croissance et le développement du fœtus.

Les conditions d’utilisation proposées par l’EMA seront publiées prochainement sur le site Web de l’EMA.

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