Diane 35: verdict de l'Agence européenne du médicament en mai

Des pilules Diane 35
Des pilules Diane 35 - Philippe Huguen
AFP

L'Agence européenne du médicament (EMA) basée à Londres a annoncé vendredi qu'elle rendrait vers la mi-mai son verdict sur le traitement anti-acnéique Diane 35 et ses génériques, après la décision française de suspendre ce produit à l'usage détourné comme contraceptif.

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA "a entamé formellement la réévaluation en matière de sécurité" de Diane 35 des laboratoires allemands Bayer, et de ses génériques, à la demande des autorités françaises et devrait "adopter une recommandation lors des réunions du 13-16 mai".

Diane 35 et ses génériques ont été suspendus fin janvier par l'agence française du médicament (ANSM) "pour la sécurité des patientes", en raison de risques associés de formation de caillots sanguins et de son usage détourné "non conforme" comme pilule contraceptive.

Diane 35 n'a été autorisée en France que pour le traitement de l'acné, mais sa composition (un cocktail d'hormones de synthèse) entraîne également un effet contraceptif.

L'EMA rappelle que son réexamen est un passage obligatoire après la suspension française et que son comité va "évaluer tous les éléments sur les bénéfices et risques de ces médicaments" pour donner une éventuelle nouvelle recommandation "dans l'intérêt de tous les patients de l'UE".


AFP


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